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　　注射劑瓶鋁蓋主要是用作封口、保護(hù)內(nèi)盛藥品的安全。鋁蓋的質(zhì)量，不僅影響藥品質(zhì)量，還會影響醫(yī)護(hù)人員對藥品使用的便利性和安全性。為了確保藥品的質(zhì)量安全，長期以來，鋁塑組合蓋開啟力、拉伸強(qiáng)度、鋁蓋穿刺力等指標(biāo)一直是藥廠、藥檢所、包材廠比較關(guān)注的檢測項(xiàng)目。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司根據(jù)YBB00082005-2015、YBB00052002標(biāo)準(zhǔn)要求，可為藥廠提供專業(yè)的注射劑瓶鋁蓋質(zhì)檢設(shè)備。

注射劑瓶鋁蓋測試儀

　　一、注射劑瓶鋁蓋鋁片拉伸強(qiáng)度測試；

　　1.標(biāo)準(zhǔn)要求：

　　YBB00082005-2015中規(guī)定，注射劑瓶用鋁蓋鋁件材料的抗拉強(qiáng)度應(yīng)為130-180N/mm2，延伸率不得小于2.0%。

　　2.實(shí)驗(yàn)設(shè)備；

　　濟(jì)南三泉中石YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　3.試樣: 取同批號鋁件片材適量，用寬度（b）為12.5mm，原始標(biāo)距（L0）為50mm，平行長度（Lc）為75mm，過渡弧半徑（r）至少為20mm 的刀具裁成圖1 所示試樣。

　　4.操作：

　?。?）將取好的試樣，夾持在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀夾具上，夾緊。

　?。?）試驗(yàn)速度為10mm/min±2mm/min。

　?。?）測得的試樣拉伸強(qiáng)度應(yīng)為130~180 N/mm2，延伸率不得小于2.0%。

　　二、注射劑瓶鋁蓋鋁蓋開啟力測試；

　　1.標(biāo)準(zhǔn)要求

　　YBB00082005-2015中規(guī)定：

　?。?）兩接橋和三接橋開花（B 型和C 型）鋁蓋：取本品適量，放入套筒，以100mm/min±10mm/min 的速度推進(jìn)壓頭，使壓頭推動撕片，記錄*接橋斷裂時所需的zui大軸向力。兩接橋（B 型）和三接橋（C 型）開花蓋的接橋斷裂力應(yīng)符合表1 規(guī)定。

　?。?）撕開式鋁蓋（D 型）：取本品適量，在同一徑向平面內(nèi)打兩個孔（如圖3 所示），固 定一端，另一端與測力計連接，以100mm/min±10mm/min 的速度進(jìn)行試驗(yàn)，接橋斷裂力（*接橋斷裂所需的zui大力值）和全開力（沿刻線全部撕開所需的zui大力值）應(yīng)符合表2 中的規(guī)定。且應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下。

　　2.實(shí)驗(yàn)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀配上特殊定制夾具

　　3.操作:

　?。?）將試樣，夾持在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01夾具內(nèi)。

　　（2）設(shè)定醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀的試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min。

　?。?）記錄*接橋斷裂時所需的zui大軸向力。兩接橋（B 型）和三接橋（C 型）開花蓋的接橋斷裂力。實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合表1要求。

　?。?）撕開式鋁蓋（D 型）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合表2要求。

　　三、注射劑瓶鋁蓋膠塞穿刺力

　　1.標(biāo)準(zhǔn)要求：

　　YBB00052002《藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞》標(biāo)注中規(guī)定了膠塞穿刺方法。將10只被測膠塞（膠塞均按照穿刺落屑項(xiàng)下與處理方法與處理過）裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動封蓋機(jī)封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進(jìn)行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

　　2.檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石穿刺力測試儀CCY-02

　　3.操作：

　　（1）將試樣，夾持在穿刺力測試儀CCY-02穿刺夾具內(nèi)。

　?。?）夾裝好式樣，設(shè)置穿刺力測試儀以（200±50）mm/min的速度進(jìn)行穿刺

　?。?）記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

　?。?）穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

　　以上信息來源濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了注射劑瓶鋁蓋的物理性要求：鋁件材料機(jī)械性能、開啟力、耐滅菌、配合性、涂層牢固度等。鋁蓋又有兩接橋、三接橋、和開花鋁蓋、撕開式鋁蓋等形式，分別對其接橋斷裂力、全開力等指標(biāo)進(jìn)行檢測分析。