近年來，國內(nèi)注射劑質(zhì)量問題屢見不鮮，多地均查出多家藥企、多批次注射劑密封性、可見異物、包裝完整性等指標(biāo)不合格。在不知情的情況下適用了包裝不合格的藥品，會(huì)造成潛在的危害。模制低硼硅注射劑瓶屬于藥用玻璃容器是指與藥品直接接觸的玻璃制品，如何保證模制低硼硅注射劑瓶質(zhì)量安全，成為藥廠開展注射劑一致性評(píng)價(jià)的重要一環(huán)。
玻璃瓶耐熱沖擊儀
國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015 《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》中涉及了模制低硼硅注射劑瓶的耐內(nèi)壓、抗熱震、垂直軸偏差、顆粒耐水性、壁厚、底厚、瓶口邊厚內(nèi)應(yīng)力等等指標(biāo)，主要包括以下幾點(diǎn)：
1.瓶口邊厚影響的是橡膠塞與容器的密合性，減少跳塞或蹦塞的情況發(fā)生，保證包裝的密封性。
2.顆粒耐水性實(shí)驗(yàn)室對(duì)容器的穩(wěn)定性和一致性的評(píng)價(jià)指標(biāo)，玻璃的內(nèi)表面是與藥液接觸的部位，該表面的質(zhì)量通過內(nèi)表面耐水性實(shí)驗(yàn)評(píng)估。
3.耐內(nèi)壓力反應(yīng)的是瓶子的綜合性能指標(biāo)，在后期使用中有重要的指導(dǎo)作用。
近幾年來，藥包材檢測儀器市場需求不斷的擴(kuò)大，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司也在加快智化程度高的實(shí)驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。同時(shí)隨著藥品和包材關(guān)聯(lián)審批制政策的實(shí)施，三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03、玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀NLY-02、玻璃瓶耐熱沖擊儀RCY-03、玻璃顆粒耐水性裝置NB-C、瓶口邊厚儀BHY-01、玻璃瓶壁厚測試儀CHY-B、電子軸偏差試驗(yàn)儀ZPY-60U等儀器的研發(fā)，把模制低硼硅注射劑瓶質(zhì)量的把控上升到新高度。
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