隨著新版GMP的實(shí)施，國(guó)內(nèi)許多藥廠通過(guò)了模制注射劑瓶GMP認(rèn)證，對(duì)于制藥企業(yè)而言，藥品玻璃包裝容器的物理性能、化學(xué)穩(wěn)定等，對(duì)藥品質(zhì)量安全有重要影響。
將藥瓶注入模制注射劑瓶中，直接與玻璃瓶廠時(shí)間的接觸，耐水性差的模制注射劑瓶會(huì)在遇到撞擊、高溫等情況下形成不溶于水的絮狀沉淀或微溶物。
模制注射劑瓶顆粒法耐水性實(shí)驗(yàn)裝置
YBB00322003《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》規(guī)定，對(duì)模制注射劑瓶的內(nèi)在檢測(cè)項(xiàng)目主要是玻璃瓶?jī)?nèi)表面耐水性測(cè)試，實(shí)驗(yàn)方法為：取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí) YBB00242003-2015測(cè)定，應(yīng)符合HC1內(nèi)表面經(jīng)中性化處理的應(yīng)符合1級(jí)。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的模制注射劑瓶顆粒法耐水性實(shí)驗(yàn)裝置滿足YBB00322003《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》、YBB00312002《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、YBB00062005《中硼硅玻璃模制注射劑瓶》、YBB00242003-2015《121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)》等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)藥用玻璃瓶?jī)?nèi)表面耐水性指標(biāo)有明確規(guī)定。新版GMP實(shí)施以來(lái)，為完善包材檢測(cè)設(shè)備，醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控，YBB00322003模制注射劑瓶顆粒法耐水性實(shí)驗(yàn)裝置是檢測(cè)注射劑瓶顆粒耐水性的*檢測(cè)設(shè)備。
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