注射劑瓶包裝質(zhì)量的好壞與病患的生命安全息息相關(guān)，隨著新聞上報(bào)道的注射劑質(zhì)量問題的頻繁發(fā)生。國家藥監(jiān)局表示，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障人民群眾用藥安全，GMP要求藥品質(zhì)量管理應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。
注射劑瓶鋁蓋
所以，藥廠要想確保注射劑瓶產(chǎn)品合格和患者用藥安全，就必須對(duì)注射劑瓶生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，注射劑瓶用鋁蓋的質(zhì)量檢測是GMP要求檢測的重要項(xiàng)目。本文將按照GMP要求和注射劑瓶用鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行闡述。
藥廠注射劑瓶用鋁蓋GMP認(rèn)證檢測儀器有哪些？
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
1.醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03是藥包材檢測設(shè)備的核心成員，是三泉中石設(shè)計(jì)研發(fā)的的高性能檢測設(shè)備，可以進(jìn)行拉伸強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、變形率、撕裂強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度、穿刺力、開啟力、低速解卷力等多種力學(xué)性能測試。儀器具有限位保護(hù)、過載保護(hù)、自動(dòng)回位、以及掉電記憶等智能配置,保證用戶的操作安全。
測厚儀
2. 測厚儀CHY-U是一款全自動(dòng)厚度測量設(shè)備，專業(yè)高精度傳感器，標(biāo)準(zhǔn)量塊標(biāo)定，測量頭自動(dòng)升降，配備微型打印機(jī)，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、打印，儀器自動(dòng)保存多100組測試結(jié)果，隨時(shí)查看并打印。該儀器滿足YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“厚度指標(biāo)”檢測。
YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》要求的檢測項(xiàng)目有哪些？
1.材料的抗拉強(qiáng)度應(yīng)為130-180N/mm
2.延伸率不得小于2%
3.凸邊應(yīng)不大于3%
4.開啟力：25N＜B型撕片＜60N；46N＜C型撕片＜76N
5.撕開力:30N＜接橋斷裂力＜50N；5N＜全開力＜25N
6.厚度與公差不應(yīng)超過±0.022mm
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