口服液體藥用聚丙烯瓶質(zhì)輕、強(qiáng)度高、密封性及耐壓性好，正逐步替代藥用玻璃瓶，廣泛應(yīng)用于口服固體藥和液體藥的包裝領(lǐng)域。為了確?？诜后w藥用聚丙烯瓶包裝安全我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一。
口服液體藥用聚丙烯瓶密封性測(cè)試儀
2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了口服液體藥用塑料瓶的國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)試行版，分別為YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶》、YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》。2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有發(fā)布了130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)就包含了這幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。本文將以YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》標(biāo)準(zhǔn)為例，介紹口服液體藥用聚丙烯瓶密封指標(biāo)檢測(cè)方法。
口服液體藥用聚丙烯瓶瓶蓋扭矩儀
YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》密封指標(biāo)檢測(cè)方法
取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見下表），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的密封性測(cè)試儀MFY-0配合瓶蓋扭矩儀NLY-20來完成。三泉中石的口服液體藥用聚丙烯瓶檢測(cè)儀器具有性能穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)單、外形美觀、價(jià)格便宜等優(yōu)點(diǎn)是藥廠、包材廠、質(zhì)檢單位理想的檢測(cè)設(shè)備。
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