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隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）在臨床應(yīng)用中的重要性日益凸顯。為確保該類產(chǎn)品的安全性和可靠性，國家藥品監(jiān)督管理局制定了嚴(yán)格的測試標(biāo)準(zhǔn)，其中YBB 00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》便是其中的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)。本文將重點(diǎn)介紹該標(biāo)準(zhǔn)中的活塞滑動(dòng)性能試驗(yàn)，以及相應(yīng)的三泉中石的

一、標(biāo)準(zhǔn)概述

YBB 00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針），該組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿等部件組成。在醫(yī)療實(shí)踐中，注射針與針座連接牢固度性能直接關(guān)系到注射器的使用效果和患者的安全。因此，標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了對注射針與針座連接牢固度測試儀的測試要求。

1. 測試目的：確保注射針在使用過程中，針座與針管之間的連接不會(huì)因外力作用而松動(dòng)或分離，從而保證注射過程的安全性和有效性。

2. 測試對象：一次性使用無菌注射針的針座與針管連接部分。

3. 測試標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)YBB 00112004-2015（或相應(yīng)版本）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

二、試驗(yàn)方法

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，活塞滑動(dòng)性能的試驗(yàn)方法如下：

1.  取適量的預(yù)灌封注射器組合件樣品；

2.  將推桿活塞放入經(jīng)過硅油潤滑的針管中；

3.  以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿，模擬實(shí)際使用過程中的活塞滑動(dòng)；

4.  記錄活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力，并與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值進(jìn)行對比。

三、測試結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)對比

為確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，需要借助三泉中石的注射器活塞滑動(dòng)性測試儀進(jìn)行測試。該測試儀能夠模擬實(shí)際使用過程中的活塞滑動(dòng)過程，并精確測量啟始力和持續(xù)力等關(guān)鍵參數(shù)。通過使用該測試儀，我們能夠更加客觀地評估注射器組合件的活塞滑動(dòng)性能，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供有力支持。

五、結(jié)論

綜上所述，YBB 00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)灌封注射器組合件的活塞滑動(dòng)性能提出了明確的要求。通過采用專業(yè)的注射器活塞滑動(dòng)性測試儀YYB-03進(jìn)行測試，我們能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，該測試儀的應(yīng)用也為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更加科學(xué)和客觀的手段。

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