YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶的檢測(cè)項(xiàng)目匯總
YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》作為2015年國(guó)家制定的眾多藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容，不僅體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品包裝材料質(zhì)量的嚴(yán)格把控，也成為了藥廠、包材生產(chǎn)商以及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常抽檢與質(zhì)量控制的技術(shù)依據(jù)。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對(duì)于提升我國(guó)藥用包裝材料的整體品質(zhì)，確保藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸及存儲(chǔ)過(guò)程中的安全與有效性，具有深遠(yuǎn)的意義。
藥用低硼硅管制玻璃瓶，作為直接接觸口服固體藥品的關(guān)鍵容器，其物理性能、化學(xué)穩(wěn)定性以及微生物屏障功能直接關(guān)系到藥品的純凈度與穩(wěn)定性。因此，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）對(duì)低硼硅玻璃管制藥瓶的安全性能、穩(wěn)定性、可靠性以及外觀質(zhì)量等方面均提出了詳盡的要求，旨在通過(guò)監(jiān)控，為藥品安全筑起一道堅(jiān)實(shí)的防線。
具體到Y(jié)BB00352003-2015標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目，每一項(xiàng)都經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)，以確保藥瓶的全面合規(guī)性。例如，121℃顆粒耐水性測(cè)試，是評(píng)估藥瓶材質(zhì)的耐水性能，其測(cè)試結(jié)果需達(dá)到1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，在測(cè)定的過(guò)程中可以用到專業(yè)的制樣裝置——121℃顆粒耐水性裝置NB-C，或者是自動(dòng)玻璃顆粒制樣儀PSD-50S，設(shè)備可高效進(jìn)行玻璃顆粒的制樣，且具備安全性，節(jié)約制樣時(shí)間。同樣，內(nèi)表面耐水性測(cè)試則關(guān)注藥瓶?jī)?nèi)部表面的耐水特性，確保藥品不受容器內(nèi)部水分遷移的影響，測(cè)試結(jié)果需符合HCB級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
耐熱沖擊測(cè)試是另一項(xiàng)重要指標(biāo)，可以利用三泉中石的玻璃瓶抗熱冷熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05，模擬藥瓶在溫差條件下的表現(xiàn)，確保其在經(jīng)歷42℃溫差的熱震試驗(yàn)后無(wú)破裂現(xiàn)象，從而保證藥品在運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中的安全性。
內(nèi)應(yīng)力測(cè)試則利用三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S，通過(guò)偏振光干涉原理，檢測(cè)藥瓶?jī)?nèi)部因應(yīng)力分布不均可能導(dǎo)致的光程差，確保該值不超過(guò)40nm/mm，以減少因應(yīng)力集中而引發(fā)的破裂風(fēng)險(xiǎn)。
垂直軸偏差測(cè)試，通過(guò)三泉中石的電子軸偏差試驗(yàn)儀ZPY-60U，精確測(cè)量藥瓶在旋轉(zhuǎn)過(guò)程中的軸心偏移量，確保藥品玻璃瓶的制造精度，這對(duì)于自動(dòng)化灌裝線的順暢運(yùn)行至關(guān)重要。
而厚度測(cè)試，包括瓶底、瓶壁厚度及厚薄差的檢測(cè)，使用三泉中石的壁厚測(cè)厚儀CHY-B2，確保藥瓶各部分尺寸符合設(shè)計(jì)要求，以維持其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度與密封性能。
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