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            藥品穩(wěn)定性試驗基準

            閱讀:1344        發(fā)布時間:2015-3-7

                                    藥品穩(wěn)定性試驗基準

            為確保藥品的質量,需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài),安定性試驗主要研究藥品質量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性,研究出藥品降解曲線,據以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。

            藥品穩(wěn)定性試驗基準之儲存條件:


            儲存條件**注二

            長期試驗

            25℃±2 / 60%±5%RH30℃±2 / 65%±5% RH情況下進行試驗

            加速試驗

            40℃±2 / 75%±5%RH

            中間試驗*注一

            30℃±2 / 65%±5%RH

            注一:若長期試驗之條件已設定為30℃±2/65% ±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2/ 60% ±5%RH情況下進行,在加速試驗若有顯著變化12產生時,應追加中間試驗。且應對照"顯著變化“的標準加以評估。
            注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認定,否則于中間試驗,仍應依安定性試驗計劃書,執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗數據須要有六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,zui短涵蓋時間為十二個月。

            藥品穩(wěn)定性試驗基準之儲存于冰箱:


            儲存條件

            長期試驗

            5℃±3

            加速試驗

            25℃±2 / 60%±5%RH

            儲存于冷凍庫:


            儲存條件

            長期試驗

            -20℃±5

            加速試驗

            5℃±3

            含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時,安定性評估應于低的相對濕度下,進行長期試驗或中間試驗12個月,加速試驗6個月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對濕度的環(huán)境。


            儲存條件

            長期試驗

            25℃±2 / 40%±5%RH30℃±2 / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗。

            加速試驗

            40℃±2℃不超過25%RH

            中間試驗*注一

            30℃±2 / 35%RH±5%RH

            注一:若長期試驗的條件為30℃±2 / 35%±5%RH時,則無中間試驗。

               定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:

            替代相對濕度(A)

            對照相對濕度(R)

            水分流失速率比([1-R]/[1-A])

            60%RH

            25%RH

            1.9

            60%RH

            40%RH

            1.5

            65%RH

            35%RH

            1.9

            75%RH

            25%RH

            3.0

            說明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。


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