醫(yī)療用品口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測解決方案
方案背景
2020年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發(fā)，一時間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的di一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。
方案簡介
環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。依據(jù) GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》， GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標準，我公司采用ZKPHS-20A全自動頂空進樣器與GC-2020氣相色譜儀聯(lián)用，進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實驗，提供了全面、高效、精準的解決方案
分析方法簡述
①色譜條件
配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標準品分別為，頂空進樣，對色譜柱及色譜條件進行選擇確認，經(jīng)多次試驗選型，KB-FFAP 毛細管色譜柱都具備良好的分離能力，峰型對稱。
氣相條件：
色譜柱：
柱爐：90℃ 進樣：150℃ 檢測：150℃
柱壓：0.05Mpa 尾吹：0.05Mpa 分流：100ml/min 吹掃：5ml/min
儀器配置與材料
儀器部分：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器 20個工作位 贈送200支頂空瓶
N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
氫氣發(fā)生器 HK-3 氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器 AK-2 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量300ml/min
試劑： 10mg/ml環(huán)氧乙烷標準品（品牌 中科譜）
蒸餾水
前期處理：萬分之一電子天平
1000ml容量瓶
50ml容量瓶
移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
吸球
公司提供全套環(huán)氧乙烷殘留檢測儀器
方案結(jié)論
采用GC-2020頂空-氣相色譜法測定醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID 檢
測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在 0.999
以上，低檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g，加標回收率在 96.66-101.23%之間，
實驗室內(nèi)相對標準偏差為 1.75~2.33%。
“眾志成城，抗擊疫情、中國加油、武漢加油”
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