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【環(huán)氧乙烷測(cè)定概述】
 2020年春節(jié)爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎造成了全國(guó)的恐慌，一次性醫(yī)用口罩成了人們出門(mén)*的裝備，由于口罩生產(chǎn)過(guò)程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對(duì)體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，，因此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品中EO殘留進(jìn)行定量檢測(cè)，所以對(duì)于環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測(cè)就使一次性醫(yī)用口罩廠家必須重視的質(zhì)量問(wèn)題，滕州中科譜采用環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試檢測(cè)儀測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留具有檢測(cè)精度高，分析速度快，操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，
【環(huán)氧乙烷測(cè)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第１部分：化學(xué)分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
【環(huán)氧乙烷測(cè)定分析原理】
操作在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
【環(huán)氧乙烷測(cè)定儀器配置】
儀器：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID)
ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶
色譜工作站      
 N2000 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
高純氮?dú)怃撈?nbsp;    40L   氮?dú)饬髁?00ml/min
EO標(biāo)準(zhǔn)品（品牌 中科譜）

【環(huán)氧乙烷測(cè)定分析方法】
一、樣品處理

樣品處理
1有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，模擬使用浸提法和極限浸提法。
 1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過(guò)程使測(cè)量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實(shí)際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測(cè)得的EO的量小于*測(cè)得值得10%，或浸提測(cè)得的累積殘留量無(wú)明顯增加。
 1.2宜在取樣后制備儲(chǔ)備液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
 1.3 引用本部分方法時(shí)，若未規(guī)定浸提方法，則均按極限浸提方法進(jìn)行。
2模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時(shí)，應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在zui嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：
2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：
2.1 . 2浸提溫度：整個(gè)或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：
2.1.3  浸提時(shí)間：當(dāng)確定浸提時(shí)間時(shí)，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用zui為嚴(yán)格的時(shí)間條件下進(jìn)行，但不短于1h：
2.1.4  浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。
3  極限浸提法
3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。
3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定的相關(guān)信息。
4極限浸提法試驗(yàn)步驟
4.1供試液制備
 取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對(duì)殘留含量zui高的部件進(jìn)行試驗(yàn)，截為5mm長(zhǎng)碎塊（或10mm2片狀物），取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液
4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線
  用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟
使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟）
5 試驗(yàn)樣品的測(cè)量
5.1 用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣品相應(yīng)的濃度。
5.3如果所測(cè)樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
6.結(jié)果計(jì)算
6.1環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對(duì)含量表示。
6.2按式計(jì)算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量：
式中計(jì)算樣品環(huán)氧乙烷相對(duì)含量：
            CEO=5C/m
CEO-----------產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量。單位為微克每克（ug/g）；
5------------量取的浸提液體積。單位為毫升；
   c------------標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)濃度，單位為微克沒(méi)毫升（ug/mL）；
   m-----------稱樣量，單位為克（g）
二、標(biāo)準(zhǔn)品配制方法

需要6個(gè)梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機(jī)二級(jí)水、屈臣氏蒸餾水等），對(duì)人員的操作要求比較低；
【環(huán)氧乙烷測(cè)定操作條件】
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號(hào)：GC2020              生產(chǎn)廠家：滕州中科譜分析儀器有限公司
色譜柱：EO殘留分析柱      使用溫度：200 ℃                  
規(guī)格：30m*0.32m               標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml    樣品溫度：110℃
色譜柱評(píng)價(jià)條件：              檢 測(cè) 器：FID       定量方法：外標(biāo)法
柱    溫：120℃     進(jìn)樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa  載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥     100℃
管線   80℃

【環(huán)氧乙烷測(cè)定應(yīng)用范圍】

滕州中科譜分析儀器有限公司提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試檢測(cè)儀及相關(guān)檢測(cè)方法