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從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關于使用質(zhì)控圖的實驗室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗實驗室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。
到70年代，實驗室質(zhì)量控制進入一個新的階段--全面質(zhì)量管理，推行GoodLaboratory Parctice（簡稱GLP）。進入80年代末期，GLP的統(tǒng)一標準產(chǎn)生了，發(fā)展到"認證實驗室"管理階段。全面質(zhì)量管理的宗旨在于預防差錯的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計學質(zhì)控的目的是檢出差錯。統(tǒng)計學的實驗室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個重要環(huán)節(jié)。
本章節(jié)主要介紹免疫學檢驗的統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)控方法。因為ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢驗方法，就以ELISA檢驗為例，介紹一下有關問題。
衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標志物檢驗的質(zhì)量評價活動，一直采用這一套質(zhì)量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。
1 、基本概念
衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標志物檢驗的質(zhì)量評價活動，一直采用這一套質(zhì)量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。
1 、基本概念
1.1 、質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。
1）確定控制的對象；
2）規(guī)定控制對象的標準（預期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實際數(shù)據(jù)；
4）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預
定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
5）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進行。質(zhì)控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見
3、室內(nèi)質(zhì)控程序）。
1.2 、誤差
1.2 、誤差
實驗誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機誤差和過失誤差。
系統(tǒng)誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預防和校正的。
隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。
1.3 、正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。
正態(tài)曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數(shù)（X）和標準差（SD）來表示，其計算方法如下：
均值、標準差和概率的關系如下：
X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99
換言之，當ELSIA檢測同一樣本達一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。
1.4 、真值
用確切的、的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。
1.5 、準確度（accuracy）
是指測定結果與真值（或靶值）接近的程度。準確度不能以數(shù)字表示，往往用不準確度來衡量。測定結果與靶值的偏離程度稱為偏差，它表示該項檢驗的不準確度。
偏差=檢驗的均值-真值（或靶值）
相對偏差=偏差真值÷（或靶值）×100%
1.6 、精密度（Precision）
是指對同一樣本重復測定時，每次測定結果與平均值的接近程度，即重復測定值之間的符合程度。
1.7、 標準品
1）標準品 由WHO或相應組織標定的，用肯定的、*的、準確的物理或化學方法測定的定值材料。
2）生物學活性標準品根據(jù)生物學反應由WHO或相應組織標定的活性單位的材料。
3）參考標準血清 國家標準化組織根據(jù)標準化生產(chǎn)的法定材料?？捎糜阼b定儀器和鑒定方法準確性。
1.8、 臨床決定性水平（clinical decision leuel）
當某個被測物的濃度達到某一水平時，臨床醫(yī)師必須采用醫(yī)療措施。被測物的這濃度稱為臨床決定性水平。
