布魯克TANDEM紅外光譜儀是一個全自動的、在線 PAT 工具，允許收集加工數(shù)據(jù)和控制片劑壓縮流程。該系統(tǒng)可提供制藥片劑的物理和化學(xué)信息。

在線 PAT 片劑分析工具

TANDEM 是一個全自動的、在線 PAT 工具，允許收集加工數(shù)據(jù)和控制片劑壓縮流程。該系統(tǒng)可提供制藥片劑的物理和化學(xué)信息。

• 提供藥片的物理性質(zhì)（重量、厚度、直徑、硬度）
• 含量均勻度分析；同步量化多種成分，例如 API 及含水量
• 滿足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)
• IP65 等級，適用于定位清洗 (CIP)

監(jiān)管機構(gòu)要求準(zhǔn)確分析藥物成品，以確認(rèn)產(chǎn)品的含量均勻度和物理特征。

傳統(tǒng)的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線進行。這個過程比較費時，需要許多操作員，并需要在生產(chǎn)批次和連續(xù)的實驗室分析中定期手動采集樣品藥片。近紅外傳輸光譜分析技術(shù)可以保證可靠、快速及無損的檢測藥片含量均勻度，以及分析水分和賦形劑，成為傳統(tǒng)方法的替代者。

TANDEM 是市場上的技術(shù)，經(jīng) FDA 批準(zhǔn)可以實時放行 (RTR)。

TANDEM 是一個在線制藥片劑分析工具，包括 Sotax AT4 傳統(tǒng)片劑測試系統(tǒng)和布魯克 MATRIX 傅立葉變換近紅外光譜儀。

布魯克TANDEM紅外光譜儀

IP65防護等級

TANDEM按照IP65防護等級設(shè)計生產(chǎn)，達(dá)到防塵、防水的目的，允許用水或者推薦的溶劑清除污染。TANDEM的機械構(gòu)造允許對儀器進行快速高效地清潔，能夠快速簡單的將單元模塊從儀器上拆卸或安裝。TANDEM能夠在絕大多數(shù)嚴(yán)峻的生產(chǎn)車間現(xiàn)場良好地工作，當(dāng)然將儀器安裝在一個隔振器上是儀器理想的工作環(huán)境。

近紅外漫透射檢測探頭配合自動化片劑精準(zhǔn)定位裝置提供重復(fù)性的檢測結(jié)果。

軟件

利用TabStatPro^TM軟件連同布魯克OPUS的數(shù)據(jù)采集和評價軟件，布魯克能夠?qū)崿F(xiàn)與壓片機的無縫集成串聯(lián)。可根據(jù)特定片劑設(shè)定測樣周期，測量參數(shù)和分析結(jié)果可以存儲在數(shù)據(jù)庫中，并且配備OPC接口，分析參數(shù)可以實時地傳遞到其他過程監(jiān)控軟件平臺，比如西門子SIPAT^TM。

驗證

完整的儀器、軟件驗證包括：

•  符合21 CFR Part 11要求
•  符合 GMP要求
•  支持 IQ/OQ/PQ

一站式維護服務(wù)

TANDEM的設(shè)計易于使用者的維護，如更換近紅外光源或根據(jù)產(chǎn)品的變換更換藥片適配器。實時診斷功能可以監(jiān)控儀器并且提示用戶測試失敗的單元。

點擊布魯克儀器性能測試軟件的一個按鈕，軟件與儀器內(nèi)置的內(nèi)部驗證單元即可自動完成儀器性能的驗證，保證整套系統(tǒng)正常工作。儀器維護簡單快捷，大限度降低儀器維護給生產(chǎn)過程帶來的影響。

布魯克—過程分析技術(shù)（PAT）的

布魯克提供基于分子震動光譜用于FDA過程分析技術(shù)的*解決方案:

• MPA   用于線邊模型開發(fā)的傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀
• MATRIX-F 過程控制傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀
• MATRIX-MF 過程控制傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀