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              生物藥增速迅猛，儀器設(shè)備制約生產(chǎn)規(guī)模

　　據(jù)記者了解，三生制藥旗下的3萬升單克隆抗體生產(chǎn)線即將投產(chǎn)，作為從細胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑zui完整的生產(chǎn)線之一，該生產(chǎn)線未來將同時服務(wù)于以及市場。

　　那么，生物藥大規(guī)模生產(chǎn)的機會在哪兒?目前需要考慮的主要問題是什么?

　　加碼單抗生產(chǎn)漸成趨勢

　　兩個注意事項——選擇哪種生產(chǎn)線?如何保證質(zhì)量過硬?

　　“我國目前還沒有杜絕‘研發(fā)一窩蜂’的現(xiàn)象，單抗藥物的研究和生產(chǎn)投入實際上是很大的，現(xiàn)在每種產(chǎn)品都有10家以上的企業(yè)報批，多的甚至達到70家。”三生制藥董事長兼總裁婁競表示，企業(yè)在剛進入某個領(lǐng)域時可能處于學(xué)習(xí)模仿階段，“但從我們的角度來看，下一步一定要從的高度進行研發(fā)。”

　　據(jù)了解，目前三生制藥有26個在研品種，其中按照藥品新注冊分類標(biāo)準(zhǔn)的1類新藥有16個，生物大分子藥物有11個。為了滿足自身產(chǎn)品日益增長的外產(chǎn)能需求，以及未來CMO的市場需求，三生制藥按照歐美中GMP規(guī)范設(shè)計建設(shè)了該條3萬升生產(chǎn)線。

　　記者還了解到，此次三生制藥即將投產(chǎn)的單克隆抗體生產(chǎn)線選擇使用的是傳統(tǒng)不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備，而非目前盛行的一次性生產(chǎn)設(shè)備。對此，三生國健有關(guān)負責(zé)人向記者解釋道，“主要是目前還沒有企業(yè)可以達到3萬升這么大規(guī)模的生產(chǎn)，一次性生產(chǎn)設(shè)備在中小型規(guī)模的生產(chǎn)中具有成本優(yōu)勢和便利性，我們認為達到5000升以上就不推薦使用一次性生產(chǎn)設(shè)備了。”

　　湯森路透相關(guān)報告指出，目前中國生物藥研發(fā)數(shù)量僅次于美國，單克隆抗體已經(jīng)成為中國許多企業(yè)競爭的主要領(lǐng)域，約占整個生物類似藥總量的50%?？梢灶A(yù)見的是，隨著研發(fā)以及臨床階段的順利推進，這批生物藥未來將在生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)造巨大需求。

　　對于包括單抗在內(nèi)的生物藥生產(chǎn)而言，規(guī)模越大，質(zhì)量越穩(wěn)定，成本也就越低，加之MAH制度試點實施釋放了市場機遇，有少數(shù)企業(yè)開始不滿足于自給自足，加碼投資生物藥生產(chǎn)基地建設(shè)，無論是投資金額還是生產(chǎn)規(guī)模都一路高漲。

　　有業(yè)內(nèi)人士對這種現(xiàn)象表現(xiàn)出了擔(dān)憂，企業(yè)在大規(guī)模生產(chǎn)工藝、驗證等方面的經(jīng)驗尚不豐富，且儀器設(shè)備、細胞系等沒有實現(xiàn)國產(chǎn)化，成本不見得具有優(yōu)勢，斥巨資建廠未來恐面臨產(chǎn)能過剩的尷尬處境。

　　不過，也有業(yè)內(nèi)人士樂觀認為，如果企業(yè)能夠在產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)上保證質(zhì)量過硬，未來依靠承接訂單可消化大部分產(chǎn)能。

　　瞄準(zhǔn)化多拳出擊

　　打開大空間——歐美市場生物藥接受度高

　　據(jù)婁競介紹，目前三生制藥正在推行從研發(fā)注冊到生產(chǎn)營銷的化，“我們希望未來有20個以上的產(chǎn)品在和上市，其中大部分為生物藥，實現(xiàn)至少有一半的銷售收入來自市場。”

　　記者留意到，近年來越來越多致力于藥研發(fā)的企業(yè)開始強調(diào)化戰(zhàn)略，尤其在生物藥領(lǐng)域。這一方面有助于彰顯企業(yè)實力，帶來多合作機會;另一方面，“走出去”也意味著打開了大的市場空間。

　　有業(yè)內(nèi)專家曾告訴記者，“一般而言，跨國藥企中國市場銷售額收入在市場銷售收入所占比約為1.5%～5%，如果能達到3%以上已經(jīng)非常好了，歐美市場貢獻了絕大部分的銷售收入。”

　　顯然，這是源于歐美市場對藥，尤其是生物藥接受程度高。

　　以2006年獲批上市的中國*個融合蛋白類腫瘤壞死因子α(TNF-α)受體抑制劑益賽普為例，數(shù)據(jù)顯示，益賽普2015年在同品種市場占85%以上的份額，銷售額達到8.2億元;但相比之下，同屬于TNF-α抑制劑的恩利近三年銷售額都高達80億美元以上。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍分析指出，目前中國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)大致分為四種模式：*種是，企業(yè)從源頭靶點一直做到注冊上市;第二種主要是me too/me better，即新藥相關(guān)研究已經(jīng)基本成功，但企業(yè)在研發(fā)時對部分結(jié)構(gòu)進行改造;第三種是合作，不同企業(yè)接力研發(fā)或者一起研發(fā);第四種是并購，企業(yè)通過并購直接購買現(xiàn)成產(chǎn)品完成注冊銷售等。

　　“沒有一家企業(yè)一定要從研發(fā)開始從頭做到尾，需要承擔(dān)很大的風(fēng)險，還有漫長的一段路要走。”駱燮龍認為，企業(yè)應(yīng)該多地利用各種各樣的合作模式把某些品種快速推向臨床，送到患者手上。

     上述業(yè)內(nèi)專家認為，現(xiàn)在對外授權(quán)和并購的交易越來越多，未來商品規(guī)模會豐富，還包括引進、成立合資企業(yè)、產(chǎn)品權(quán)益轉(zhuǎn)讓等，企業(yè)同時也將采取多種模式組合來推動發(fā)展。