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藥品儲罐完整性檢測的必要性
閱讀：3802發(fā)布時間：2017-1-20
藥品儲罐完整性檢測的必要性
完整性檢測的目的
濾芯制造商——認證、生產質量控制
濾芯用戶
—確認濾芯級別
—確認濾芯正確安裝
—確認濾芯未受損壞
—確認濾芯符合制造規(guī)格
—確認此濾芯和那些經制造商認證的濾芯一樣
—工藝認證文件
—批次記錄文件
結論：完整性試驗不是對濾膜中zui大膜孔的直接測量！
適用于生產環(huán)境：
科學的低能耗及外形設計
密封的外置散熱片
無需風扇散熱
無產生顆粒的風險
產品名稱：完整性測試儀
產品型號：BQS-19
藥品儲罐完整性檢測的必要性產品特點
高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；
高可靠性：檢測精度高，重現性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。
應用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
藥品儲罐完整性檢測的必要性性能參數：
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
zui大操作壓力 | 7999 mbar |
zui低進氣壓力 | 3000 mbar |
外型尺寸 | 500(長) x200（寬）x 180(高) |
測試范圍 | 測試壓力：500-6900mbar |
測試精度 | 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點：±60 mbar ； |
操作條件 | 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃； 相對濕度：10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試：7±2min； 水浸入流量測試：7±2min； 系統(tǒng)氣密性：3±1min； |
打印功能 | 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線； |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間，保存數據100萬條 |
顯示屏 | 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏 |
語言選項 | 中文/英文 |
為什么要檢測過濾器的完整性?
1、 無菌工藝及驗證的需要
a、確認正確的過濾孔徑
b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c、確認消毒滅菌后的完整性
2、 法規(guī)的要求及需要
a、國家GMP認證的要求
b、出口認證的要求（如FDA）
c、SDA檢查
3、 生產及成本控制的需要
a、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液
b、節(jié)約生產成本
沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
c、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提率!
實例：
西林瓶又稱：
硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。
有棕色、透明等種類、硼硅材質的西林瓶為市場上的主流產品，
一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。
西林瓶密封強度高，質量有保證，
因而市場上現在藥品基本上都是用的西林瓶包裝，
膠塞與容器密合性一般用MFY-05S 真空法密封性測試儀測定。
真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性的原因：
在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產品而異。一般來說，凍干產品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。
真空度的目的是幫助塞膠塞，促進重構。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進入西林瓶。
此時西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。
一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時間從幾分鐘到幾個小時可能到幾天在拆卸和軋蓋前。
在這段時間可能會跳塞使得氣體進入西林瓶頂空。
膠塞會彈起由于許多原因，包括在架子降低時塞的不正確，
膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術標準和膠塞涂膜等，
為了減少企業(yè)的風險，
一般藥企在運作時都要用真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性。
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單位：北京北廣精儀儀器設備有限公司
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