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玉環(huán)智拓儀器科技有限公司
主營產(chǎn)品： 倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) |
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2016-10-25 閱讀(2294)
新版GSP醫(yī)藥庫房溫濕度監(jiān)控功能驗(yàn)證方案
本次驗(yàn)證根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》及其相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》第六條規(guī)定的要求。
驗(yàn)證目的：確認(rèn)公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端安裝數(shù)量、測點(diǎn)位置布局是否合理，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
二、驗(yàn)證實(shí)施方式
由XXX組織實(shí)施，驗(yàn)證方式以現(xiàn)場確認(rèn)為主。
三、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
1. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》；
2. 相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》；
3. 相關(guān)附錄《溫濕度自動監(jiān)測》；
四、驗(yàn)證組織與管理
1. 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人（公司職務(wù)）：
2. 驗(yàn)證實(shí)施負(fù)責(zé)人(公司職務(wù))：
3. 驗(yàn)證現(xiàn)場工作人員：
a. 倉庫保管員：
b. 設(shè)備管理員：
c. 養(yǎng)護(hù)員：
d. 質(zhì)管員：
五、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間
1.驗(yàn)證現(xiàn)場測試時(shí)間：
2.驗(yàn)證報(bào)告完成時(shí)間：
六、驗(yàn)證項(xiàng)目
1. 采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；
2. 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
3. 測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
4. 系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；
5. 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
七、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
北京華盛光科技發(fā)展有限公司 “溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件”。
1. 管理軟件：（中華人民共和國國家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書號:詳見附件）
2. 溫濕度傳感器RH11RS：證書見附件
八、驗(yàn)證實(shí)施
（一）采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)
1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動監(jiān)測和記錄：
系統(tǒng)具備倉儲監(jiān)測，可對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動監(jiān)測和記錄，如下圖-1所示。
2.系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、以及相關(guān)軟件等組成：
系統(tǒng)由管理主機(jī)、測點(diǎn)終端、電源及管理軟件組成。
軟件主界面可直接以平面圖方式對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)管理，相關(guān)界面截圖如下。
3. 各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警：
測點(diǎn)終端可對環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、傳送，并具備實(shí)時(shí)短信報(bào)警模塊，可實(shí)現(xiàn)超限短信報(bào)警。
4. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)：
所有測點(diǎn)數(shù)據(jù)更新時(shí)間可自1秒起，進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)置。
5. 藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)：
系統(tǒng)可對各監(jiān)測設(shè)備數(shù)據(jù)記錄間隔時(shí)間進(jìn)行專項(xiàng)參數(shù)設(shè)置。
6. 運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)：
系統(tǒng)可對冷藏車監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)參數(shù)設(shè)置。
7. 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點(diǎn)進(jìn)行短信報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式對至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息：
系統(tǒng)可對人員進(jìn)行短信報(bào)警進(jìn)行參數(shù)設(shè)置。
并生成超限報(bào)警記錄，可在超限查詢界面進(jìn)行查詢管理。相關(guān)界面截圖如下。
8. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)類別等：
系統(tǒng)生成的溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容符合規(guī)范要求，包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)類別等內(nèi)容。并可在溫濕度查詢界面進(jìn)行相關(guān)歷史記錄查詢，相關(guān)界面截圖如下。
9. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件：
系統(tǒng)留有遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳接口，可滿足遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。相關(guān)界面截圖如下。
（二）監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)
1. 管理主機(jī)（）、測點(diǎn)終端（RH11）的zui大允許誤差符合以下要求：
1) 測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；實(shí)際誤差<0.3
2) 測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；實(shí)際誤差<0.5
3) 相對濕度的zui大允許誤差為±5％RH，實(shí)際誤差<4%
2.監(jiān)測設(shè)備經(jīng)國家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)：
1) 校準(zhǔn)單位：深圳市計(jì)量檢測科學(xué)研究院
2) 校準(zhǔn)單位資質(zhì)：中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAL）認(rèn)可證書號：CNAL L0579
3）校準(zhǔn)報(bào)告見附件1
3.設(shè)備出廠檢驗(yàn)證書：見設(shè)施設(shè)備檔案。
（三）測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)
1.測點(diǎn)終端安裝布局圖：
2.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置符合以下規(guī)定：
1）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端。
2）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
3）平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
4）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
5）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。
6) 每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。
7）測點(diǎn)終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。
8）測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，且安裝位置不得隨意調(diào)整。設(shè)備安裝高度1.5米，方便記錄與維護(hù)。
根據(jù)文件要求對各個(gè)區(qū)布置數(shù)量如下：
一區(qū)安置2個(gè)傳感器探頭為8#，10#；二區(qū)安置4個(gè)探頭為5#，6#，7#,9#;；三區(qū)為1#至4#，布置均勻，*。
（四）系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)
1.系統(tǒng)為獨(dú)立對儲運(yùn)環(huán)境溫濕度實(shí)際數(shù)值監(jiān)測管理系統(tǒng)，實(shí)施中未與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行聯(lián)動。所裝系統(tǒng)的電腦為系統(tǒng)電腦，不作其他用途，以保障系統(tǒng)有穩(wěn)定持續(xù)性。
