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玉環(huán)智拓儀器科技有限公司
主營產(chǎn)品： 倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) |
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2013-7-25 閱讀(2154)
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》.它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供的藥品。
1982年我國開始了GSP的起草工作。經(jīng)過兩年多的努力，1984年中國醫(yī)藥公司組織制定的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。我國*套GSP的發(fā)布實施，引起醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的廣泛重視，許多企業(yè)將GSP逐步納入企業(yè)發(fā)展的軌道，使之成為企業(yè)經(jīng)營管理的重要組成部分。在經(jīng)歷幾年的試行后，1991年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織力量對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實施，使GSP成為政府實行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章.
1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，總結(jié)了十幾年來GSP實施經(jīng)驗，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進行了區(qū)分對待，內(nèi)容更加具體、科學(xué)、豐富、實用。
新版GSP的實施，必將有力地推動我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生積極的作用。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
*章 總 則
*條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥
品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組
織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。
第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品
的專營或兼營企業(yè)。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
*節(jié) 管理職責(zé)
第四條 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥
品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)
的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量
具有裁決權(quán)。
第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗
部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。
第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定
期檢查和考核制度執(zhí)行情況。
第九條 企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。
第二節(jié) 人員與培訓(xùn)
第十條 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、
規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
第十一條 企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作。
第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職
稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第十三條 藥品檢驗部門的負責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者
具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
第十五條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文
化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方
可上崗。
第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、
職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。
第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、
整潔。
第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并
做到：
（一）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)
場所有頂棚。
（二）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、
平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
（三）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
第二十條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退
貨庫（區(qū)）等場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明
顯標(biāo)志。
第二十一條 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
（二）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。
（三）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。
（五）符合安全用電要求的照明設(shè)備。
（六）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。
第二十二條 儲存***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的倉庫
應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。
經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。
第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)
護用工具及儀器設(shè)備。
第二十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適
應(yīng)。
第四節(jié) 進 貨
第二**條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的*，制定能夠確保購進的
藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。
第二十八條 購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：
（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。
（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、
加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印
件。
（四）包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。
（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。
第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門
會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可
從首營企業(yè)進貨。
第三十條 企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情
況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。
第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員
參加。
第三十二條 簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
第三十三條 購進藥品應(yīng)有合法**，并按規(guī)定建立購進記錄，做到*、帳、貨相符。
購貨記錄按規(guī)定保存。
第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。
第五節(jié) 驗收與檢驗
第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是：
（一）嚴格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐
批驗收。
（二）驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢
查。
（三）驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
（四）驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得
少于三年。
（五）驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。
（六）驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。
第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不
牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。
第三**條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的
檢驗數(shù)據(jù)。
第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應(yīng)達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。
第三十九條 藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：
（一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。
（二）抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。
（三）發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。
（四）儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。
（五）原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
（六）中藥標(biāo)本的收集和保管。
第四十條 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
（一）發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。
（二）不合格藥品的標(biāo)識、存放。
（三）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。
（四）不合格藥品報廢、銷毀的記錄。
（五）不合格藥品處理情況的匯總和分析。
第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護
第四十一條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：
（一）藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。
（二）在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。
（三）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆
放高度，定期翻垛。
（四）藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。
（五）藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依
次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。
（六）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥
品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
（七）***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙
人雙鎖保管，專帳記錄。
第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)是：
（一）指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。
（二）檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
（三）對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
（四）對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。
（五）對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。
（六）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。
（七）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
（八）負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理
工作。
（九）建立藥品養(yǎng)護檔案。
第七節(jié) 出庫與運輸
第四十三條 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
第四十四條 藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性
藥品應(yīng)建立雙人核對制度。
第四十五條 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。
記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫
或冷藏措施。
第四十七條***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定
辦理。
第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。
第四十九條 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防
護措施。
第八節(jié) 銷售與售后服務(wù)
第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。
第五十一條 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
第五十三條 銷售應(yīng)開具合法**，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到*、帳、貨相符。銷
售**和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。
第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時
做好有關(guān)記錄。
第五十五條 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必
須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。
第五十六條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清
責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回
藥品和做好記錄。
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
*節(jié) 管理職責(zé)
第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營
活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相
符的執(zhí)業(yè)證明。
第五十九條 企業(yè)主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工
作。
第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)
量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。
第二節(jié) 人員與培訓(xùn)
第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的
專業(yè)技術(shù)職稱。
第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有
藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過
專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒
定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)
現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。
第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備
第六**條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整
潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。
第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：
（一）便于藥品陳列展示的設(shè)備。
（二）特殊管理藥品的保管設(shè)備。
（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。
（四）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。
（五）檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
（六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。
（八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、
檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要
求應(yīng)與零售企業(yè)相同。
第四節(jié) 進貨與驗收
第七十條 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認其合
法資格，并做好記錄。
第七十一條 購進藥品應(yīng)有合法**，并按規(guī)定建立購進記錄，做到*、帳、貨相符。
購進**和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第七十二條 購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
第七十三條 購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。
第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并
記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。
第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。
第五節(jié) 陳列與儲存
第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。
第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。
（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。
（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。
（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。
（五）危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存
應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。
（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正
字。
第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：
（一）定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視
情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。
（二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。
（三）對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查。
（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。
第七十九條 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。
第六節(jié) 銷售與服務(wù)
第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、
禁忌及注意事項。
第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的
人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量
的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/span>
第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明
藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的
醫(yī)生處方*，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)
設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
第四章 附 則
第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：
企業(yè)主要負責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其zui
高管理者。
首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品。
藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需
求方。
處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。
第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。
第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行。什么是GSP 什么是GSP
