ELISA實(shí)驗(yàn)法因其方法靈敏、特異、操作簡便等優(yōu)點(diǎn)，自上世紀(jì)80年代中期以來，一直是我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測感染性疾病特異抗原、抗體zui為常用的方法，并且其今后仍然會是我國基層實(shí)驗(yàn)室的主流免疫檢測技術(shù)。常規(guī)ELISA檢測操作通常涉及到試劑準(zhǔn)備、加樣、溫育、洗板、顯色、比色、結(jié)果分析判斷及報(bào)告等方面，這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)相互關(guān)聯(lián)，任一關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作不當(dāng)都會直接影響到測定結(jié)果，尤以加樣、溫育和洗板等步驟為甚，這其中還涉及到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理如實(shí)驗(yàn)室溫濕度控制、儀器設(shè)備日常有效的維護(hù)等。
在我國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，ELISA測定通常為手工操作，由于不同操作者對上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把握有差異，因而不同的操作者之間結(jié)果有時(shí)差異較大，表現(xiàn)為測定的批間變異在不同的操作者及不同的實(shí)驗(yàn)室間差異明顯，這種差異對于研究強(qiáng)陽性或陰性樣本影響不大，但弱陽性樣本則極易發(fā)生漏檢。
自動(dòng)化檢測系統(tǒng)的應(yīng)用始終是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所追求的，顯然其會避免手工操作帶來的重復(fù)性和準(zhǔn)確性差的問題，自從上世紀(jì)90年中后期以來，全自動(dòng)加樣系統(tǒng)和全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到了推廣應(yīng)用，尤以采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室zui為普遍。但在實(shí)際應(yīng)用中，仍然存在超時(shí)溫育、洗液污染、儀器設(shè)備維護(hù)不到位、編程不合理等而導(dǎo)致檢測結(jié)果失準(zhǔn)的問題。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)歷了經(jīng)驗(yàn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理等階段，全面質(zhì)量管理以ISO15189標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)志，但現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展到“標(biāo)準(zhǔn)化+全面質(zhì)量管理"的時(shí)代，因?yàn)閮H有質(zhì)量管理，沒有標(biāo)準(zhǔn)化仍然難以避免檢驗(yàn)結(jié)果在準(zhǔn)確性和重復(fù)性上存在的問題，也難以實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生部要求的實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果互認(rèn)的要求。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化不僅是一個(gè)測定系統(tǒng)或試劑的量值溯源，其還涉及到研究標(biāo)本的采集運(yùn)送和保存、檢測系統(tǒng)或試劑的性能驗(yàn)證、檢測程序、儀器設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)、結(jié)果的分析報(bào)告和解釋等的標(biāo)準(zhǔn)化，對ELISA這種“價(jià)廉物美"的測定在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用，在借助必要的自動(dòng)化分析儀器設(shè)備的基礎(chǔ)上，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，將極大地提高其對研究疾病診療的有效性，并大大降低患者的醫(yī)療費(fèi)用，為建設(shè)和諧社會貢獻(xiàn)力量。
