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2020年12月30號實施的《中國藥典》作為中國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域的又一座里程碑，打造行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平的藥業(yè)技術(shù)性*，被稱作目前為止“嚴(yán)謹(jǐn)”的調(diào)整。在這次更新施行的《中國藥典》中，許多中藥材的相關(guān)內(nèi)容都作出了調(diào)整，這也是醫(yī)藥研究行業(yè)關(guān)注的重中之重。

由于修改頗多，小睿為大家盤點了五大細(xì)節(jié)，跟著小睿一起來看看。

• 收載品種數(shù)量提高

適度增加藥典收載品種數(shù)量，新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，總數(shù)達(dá)到5911種。一~三部分別收載中藥2711種、化學(xué)藥2712種、生物制品153種。四部由于其性質(zhì)涵蓋范圍較廣，修改較多：收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個、檢測方法及其他通則281個、指導(dǎo)原則42個；藥用輔料收載335種。與2015年版藥典5608種相比，2020版藥典收載品種增長5.5%，且隨著新品種疫苗和其他新藥物的上市，體現(xiàn)了我國醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)所取得的成果。

• 拓展檢測技術(shù)應(yīng)用

新藥典參考標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗，拓展了檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量安全控制中的應(yīng)用。全面提高準(zhǔn)確性和專屬性，對于加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管能力具有重要作用。

• ·選用液質(zhì)聯(lián)用法檢測中藥中的多種真菌毒素；
• 選用氣質(zhì)聯(lián)用法鑒別農(nóng)藥多殘留，進(jìn)行定性；
• 高效液相色譜法(HPLC)在化學(xué)藥物中有關(guān)物質(zhì)的測定中逐漸取代了薄層色譜法(TLC)，高效液相色譜法已用于抗毒素分子大小分布的檢測。

加強(qiáng)藥品安全性要求

結(jié)合各類藥品特性及質(zhì)量，修訂了相關(guān)通用技術(shù)要求和具體文本內(nèi)容，將我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平提高到一個新的水平。以下是小睿根據(jù)不同類別找出的重要部分。

中藥
要求有效控制有毒成分及外源性污染物對中藥安全性產(chǎn)生的影響：

• 加強(qiáng)對中藥材（飲片）的控制：33種禁用農(nóng)藥不得檢出。
• 加強(qiáng)對中藥材（飲片）真菌毒素的控制：在控制基礎(chǔ)上，增加了對人體有害的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制。
• 完善了《中藥有害殘留物*制定指導(dǎo)原則》：指導(dǎo)合理制定中藥材（飲片）重金屬、農(nóng)殘、真菌毒素等有害物質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)。

化學(xué)藥
加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制，進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法：

• 新增修訂了150個品種的檢驗項目和有關(guān)物質(zhì)的*
• 明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息，重點加強(qiáng)涉及安全控制項目的高風(fēng)險制劑要求
• 修訂并規(guī)范了相關(guān)品種的無菌和微生物限度要求。

生物制品
進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，加快新品種疫苗和其他新藥物的收載：

• 加強(qiáng)了對病毒安全性控制，原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測，增訂生物制品病毒安全控制通則。
• 新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則，提升了疫苗佐劑質(zhì)量。
• 明確了原液合批、防腐劑及抗生素使用的相關(guān)原則；增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。

全過程體系

進(jìn)一步強(qiáng)化對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、運輸、包裝、儲存等相關(guān)指導(dǎo)原則的制定，逐步建立全過程質(zhì)量控制體系。為了盡可能消除對藥品質(zhì)量的影響，完善了滅菌工藝驗證、環(huán)境試驗等相關(guān)技術(shù)要求，修訂了非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、潔凈制藥實驗室微生物監(jiān)測與控制指導(dǎo)原則、無菌檢驗隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則、制藥微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則

協(xié)調(diào)指導(dǎo)作用，化影響

在檢測項目和設(shè)定*方面，既要考慮保證藥品安全的底線，又要充分重視臨床藥品的可及性，進(jìn)一步加強(qiáng)藥典在藥品質(zhì)量控制中的指導(dǎo)作用。隨著《中國藥典》規(guī)范性的加強(qiáng)，藥典的各部之間更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一。不難看出，藥典機(jī)構(gòu)間的交流與合作，促進(jìn)了與藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，《中國藥典》的影響力隨之?dāng)U大。