借力信息技術(shù)實現(xiàn)智慧監(jiān)管，是當(dāng)下全球藥品監(jiān)管發(fā)展新趨勢。針對中藥檢驗實驗室發(fā)展瓶頸，深圳市藥品檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所與睿科集團股份有限公司因勢而謀、因勢而動，共同搭建智能檢驗設(shè)備研究與應(yīng)用新平臺，以解決中藥檢驗領(lǐng)域人力資源不足、檢驗任務(wù)繁重、檢驗效率難以提高的難題。
近日，我們特別采訪了深圳市藥品檢驗研究院中藥檢驗室副主任蘇暢博士，蘇博就中藥檢驗領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)、難點、主要對策給出了深刻的見解。
蘇暢 博士
深圳市藥品檢驗研究院中藥檢驗室副主任，中山大學(xué)植物學(xué)博士，主任中藥師。主要從事中藥質(zhì)量控制新方法與DNA分子鑒定研究。先后完成國家科技部重大專項、國家自然科學(xué)基金、深圳市科技計劃項目10余項；完成中藥質(zhì)量標準提高及補充檢驗方法共30項；為《香港中藥材質(zhì)量標準》、《美國藥典》、《歐洲藥典》、《德國藥品法典》中藥質(zhì)量標準項目主要參與人。開展“中藥智能檢驗機器人"設(shè)計研發(fā)和中藥數(shù)字標準研究。參與科研項目獲廣東省科學(xué)技術(shù)一等獎、中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)三等獎、深圳市科學(xué)技術(shù)獎（標準獎）；發(fā)表論文23篇（SCI收錄論文6篇）；參編專著8部；申請發(fā)明?！だ?項（已授權(quán)4項）、獲實用新型?！だ?項、計算機軟件著作權(quán)1項。
“開發(fā)智能化實驗室設(shè)備是多層級人員共同的急切的需求"
隨著中藥分析技術(shù)的快速發(fā)展，中藥的質(zhì)量標準體系也日趨完善，1963年版的《中國藥典》只有四百多個中藥品種，到了2020版，藥典收載的中藥品種已經(jīng)提升到了兩千七百多個。中藥抽檢力度的持續(xù)加大，質(zhì)量標準和法規(guī)也日趨完善，民眾用藥也就更加安心了。大家對質(zhì)量與安全風(fēng)險的認識逐步地深入，對中藥檢測行業(yè)也提出了更高的要求。如何保持在現(xiàn)有的檢驗人力成本不變的同時，既高效又準確地完成檢驗任務(wù)是擺在所有中藥檢驗機構(gòu)眼前的一個難題。
我們認為實驗室自動化設(shè)備是提高檢驗效率的有效手段，但是現(xiàn)有的自動化設(shè)備只能完成單一的檢驗操作動作，實驗員們依然需要每天奔波于不同的房間內(nèi)，完成簡單低效能的動作，他們只能人工串聯(lián)起整個的實驗流程。同時，對于實驗室管理者們，檢驗員無意識的忙中出錯，由此帶來的數(shù)據(jù)準確度問題以及人員流動性問題、培訓(xùn)成本、時間成本等諸多問題，也是非?？鄲赖囊患?。所以開發(fā)更加智能化的實驗室設(shè)備，也是所有中藥檢驗機構(gòu)、多層級人員共同的急切的需求。
“Alpha Test 2，依靠柔性化的參數(shù)設(shè)置與差異性的動作串聯(lián)組合，適用于多種分析方法"
STR轉(zhuǎn)送機器人（前）和Alpha Test 2（后）
Alpha Test 2，我們也叫它專家型中藥智能檢驗機器人，是由我們深圳藥檢院和中檢院中藥民族藥檢定所聯(lián)合組織策劃研發(fā)的，它主要應(yīng)用在中藥的農(nóng)藥殘留和真菌毒素檢驗檢測項目中。與常量分析檢驗項目不同，這些痕量分析項目，對精確度的要求更高，對人員的專業(yè)技術(shù)能力要求也更高。由于樣品制備過程通常由10-30個操作動作串聯(lián)組成，一旦忙中出錯，追溯調(diào)查和原因分析也是非常困難。
因此我們設(shè)計時，首先對全流程的實驗動作進行拆解，再逐一轉(zhuǎn)換成機械動作，最后依靠強大的底層邏輯算法，最終實現(xiàn)最·優(yōu)的時間分配，提高了儀器的利用效能。同時柔性化的參數(shù)設(shè)置與差異性的動作串聯(lián)組合，也能適用于更多的中藥品種和更多的質(zhì)量標準分析方法。
依靠強大的底層邏輯算法，最終實現(xiàn)最·優(yōu)的時間分配
“在產(chǎn)品迭代過程中積累雄厚的核心技術(shù)，既節(jié)省產(chǎn)品研發(fā)成本，又降低試錯幾率"
近年來，國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展的速度非?？?，從民族情懷的角度，我們希望大力地支持民族企業(yè)，從另一方面，越來越多的性能更好、功能更全、價格更實惠的國產(chǎn)設(shè)備，也給了我們極大的信心。
睿科集團深耕于小型前處理設(shè)備的研發(fā)，它的單機產(chǎn)品得到了市場的廣泛驗證，他們在產(chǎn)品在迭代的過程中積累了雄厚的核心技術(shù)，具有比較扎實的研究基礎(chǔ)。如果將這些核心技術(shù)整合、串聯(lián)、集成，就會很快地形成智能化的設(shè)備，這樣，對于產(chǎn)品研發(fā)來說，極大地節(jié)省了產(chǎn)品的研發(fā)成本，也將試錯的幾率降低到了最·低點。
Alpha Test 2具備自動加液、傾倒分取、視覺定容、自動過濾至色譜瓶（圖中從左至右）、自動開關(guān)蓋、均質(zhì)、離心、真空平行濃縮、固相萃取、渦旋、自動過濾至色譜瓶等多個功能模塊
“打造真正的智能檢驗實驗室，逐步實現(xiàn)在試劑試藥倉儲、器具清潔、樣品前處理和分析檢測四大體系的無人工干預(yù)"
未來，我們希望借助于中國中藥協(xié)會中藥數(shù)字化專業(yè)委員會，以及深圳藥檢院、中檢院、?？萍瘓F三方共同成立的“智能檢驗設(shè)備研究與應(yīng)用聯(lián)合實驗室"等多個平臺，同時聯(lián)合更多的檢驗機構(gòu)，打造真正的智能檢驗實驗室，逐步實現(xiàn)在試劑試藥倉儲、器具清潔、樣品前處理和分析檢測四大體系的無人工干預(yù)，滿足全過程的可追溯和數(shù)據(jù)完整性，更好地為支撐政府智慧監(jiān)管、實施健康中國戰(zhàn)略貢獻力量。
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