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在深化藥品醫(yī)療器械改革、實行優(yōu)先審評政策、擴大藥品審評人員等政策措施的引導下，中國正在迎來創(chuàng)新藥之年。

近期，GBI Health發(fā)布《2017年新藥審評總結》報告，報告數據顯示，2017年進口藥獲批數量達到39個，國產1類新藥申報數174個，均創(chuàng)下近10年之zui。中國創(chuàng)新藥獲批數量即將迎來井噴之年。

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進口化藥和生物藥創(chuàng)十年之zui

2016年1月底，CDE開始實施優(yōu)先審評制度以來，眾多跨國藥企的創(chuàng)新藥紛紛進入優(yōu)先審評程序，進口藥在中國的上市速度大大提升。GBI SOURCE數據顯示，2017年共有34個進口化藥在中國注冊，數量達到了近十年之zui。其中，23個產品是通過優(yōu)先審批流程獲批。

從時間上來看，這34個藥物在中國獲批時間與上獲批時間間隔的平均值為5.3年。zui快的是阿斯利康治療非小細胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時間僅為1年5個月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷售歷時不到一個月，創(chuàng)下了歷史zui快速度。

*，此前由于進口藥進入臨床二期才能在國內提交申請、國內知識產權保護不完善、審批人員不足等種種原因，進口藥在國內上市緩慢，一般都會面臨5年或更長時間。代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌疫苗希瑞適，上獲批之后，歷時10年才被CFDA批準上市。而獲批僅僅意味著走完了上市一半的路程，獲批后，通常還要半年到一年的時間才能將藥物推向市場。這足以表明，CFDA要解決進口藥在中國上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。

從企業(yè)分布來看，各大制藥*基本都有化學藥物在2017年獲批。數量zui多的是前三名分別是勃林格殷格翰、諾華制藥、阿斯利康和強生。

對這些跨國藥企更為利好的消息是，其產品獲批后不就便被部分地區(qū)納入醫(yī)保范圍。2017年12月，諾華的蘆可替尼和培唑帕尼、阿斯利康的奧西替尼、強生的伊布替尼、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋、羅氏的維莫非尼均被浙江省納入大病醫(yī)保范圍。諾華的沙庫巴曲/纈沙坦、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋還在2018年1月被吉林省納入該省的乙類醫(yī)保目錄。泰瑞沙也在產品生命周期的早期被部分地區(qū)納入醫(yī)保。阿斯利康CEO Soriot在2017年第四季度會議中表示：“這是5年前不可能發(fā)生的事情。”

與化藥相比，生物藥起步較晚，中國市場上的生物藥主要以進口藥為主。GBI SOURCE數據顯示，2008~2016年間，共有20款進口生物藥在國內獲批上市，2017年，有5個進口生物藥在中國獲批，數量亦達到了近十年來的zui高值。

從時間上看，除了諾和諾德的糖尿病治療藥物德谷胰島素國內外上市時間間隔3年之外，其余4款藥物在我國上市均比國外滯后了8年以上。尤其是諾華的哮喘藥奧馬珠單抗，zui早2002年在澳大利亞上市，2017年8月在中國獲批，相隔了整整15年。如何提高生物創(chuàng)新藥在國內的上市進程，仍然是一個亟待解決的問題。

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國產1類創(chuàng)新藥申報數創(chuàng)10年之zui

我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，真正擁有創(chuàng)新藥研發(fā)能力的企業(yè)不多。GBI SOURCE數據顯示，2008~2017年的十年間，獲批上市的1.1類化藥和1類生物藥（2007注冊分類）僅有十余個。

在一系列新藥研發(fā)政策鼓勵下，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)能力已經取得了很大進步。這一點可以從國內企業(yè)近年來1類創(chuàng)新藥的申報數目上得到印證。

GBI SOURCE數據顯示，近5年來，CDE手里的國產1.1類化藥分子數目除了在2016年有所下降外，其他年份均呈上升趨勢。2017年申報數目為112個，包括臨床申請和上市申請，達到十年之zui。生物藥申報數量62個，是2016年的2倍多。2017年，由中國軍事醫(yī)學科學院和天津康希諾生物股份有限公司合作開發(fā)的重組埃博拉病毒疫苗獲批，這是預防性生物1類新藥。

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創(chuàng)新藥井噴

2017年10月，CFDA發(fā)布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，取消阻礙進口藥在華上市進程的一系列關卡，允許進口藥（預防用生物制品除外）在中國境內外同步開展I期臨床試驗，取消開展多中心藥物臨床試驗（MRCT）的藥品此前的“三報三批”流程和部分進口藥品在境外上市的要求，允許進口藥直接在中國提出進口上市注冊申請。

這些政策措施，無疑將進一步加速進口藥在華上市速度。

此外，為了解決臨床急需藥品短缺問題，CFDA在2017年12月底發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）》，提出允許境外已批準上市的罕見病治療藥品、早期或中期臨床試驗數據顯示有明顯治療優(yōu)勢的藥品在中國有條件批準上市，這對制藥企業(yè)來說無疑是極大的利好消息。

而在2017年，已經有幾個產品享受到了該政策的優(yōu)惠。上述提到的重組埃博拉病毒病疫苗即是通過有條件批準上市。恒瑞的乳腺癌治療藥物馬來酸吡咯替尼、信達生物的PD-1單抗信迪單抗，均是基于Ⅱ期臨床試驗數據向CFDA遞交新藥上市申請。

此外，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中還提出，探索建立藥品審評審批與藥品鏈接制度，開展藥品期限補償制度試點；完善醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制、建立醫(yī)保支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍等。這些政策措施將進一步鼓勵制藥企業(yè)新藥研發(fā)熱情，加速創(chuàng)新藥在中國的上市速度。

未來幾年，中國每年獲批的創(chuàng)新藥數量將呈現井噴之勢。截止2018年1月底，已有20個進口創(chuàng)新藥、8個國產創(chuàng)新藥在中國遞交上市申請，大部分已經被納入優(yōu)先審評、特殊審評流程。(生物谷Bioon.com）