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本文轉(zhuǎn)載自“動脈網(wǎng)”。

高性能醫(yī)療器械主要包括：影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備；全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材；可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品；生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)。

4月3日，美國貿(mào)易代表辦公室（USTR）依據(jù)“301調(diào)查”結(jié)果公布了擬加征關(guān)稅的中國商品建議清單，建議對清單上中國產(chǎn)品征收額外25%的關(guān)稅。該清單包含大約1300個獨(dú)立關(guān)稅項(xiàng)目，總價值約500億美元。

在USTR的擬征稅清單中，涵蓋了不少醫(yī)療器械在內(nèi)，除了《中國制造2025》中所提及的幾大類高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品之外，一些普通醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備也在擬征稅清單行列（詳細(xì)清單見下文）。

顯然，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為了本輪中美貿(mào)易大戰(zhàn)的犧牲品。

中美醫(yī)療器械貿(mào)易進(jìn)出口情況

據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年，我國醫(yī)療器械出口總額達(dá)到217.03億美元，同比上漲5.84%，創(chuàng)歷史新高。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長5.84%。美國成為中國醫(yī)療器械*出口大國，其同盟日本則為第二大出口對象。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

出口額雖然增長，但目前我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)業(yè)對原材料和勞動力等低成本要素依賴很大。以保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前出口產(chǎn)品，占據(jù)我醫(yī)療器械出口總額的44.5%。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

其中，器具出口同比增長9.58%，出口額達(dá)22.92億美元；注射器、針、導(dǎo)管、插管及類似品的出口額就達(dá)到12.45億美元，注射器（無論是否帶針帶針）的出口額為6.84億美元；氧氣治療器、人工呼吸器等治療用呼吸器具的出口額為5.92億美元；藥棉、紗布、繃帶等止血材料的出口額為7.69億美元；高壓發(fā)生器、控制臺等的出口額為5.63億美元。

據(jù)不*統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在美國對華加征稅醫(yī)療器械產(chǎn)品清單中，這些占據(jù)中國醫(yī)療器械出口榜單的產(chǎn)品均在列。

此外，美國此輪貿(mào)易戰(zhàn)還聚焦于知識產(chǎn)權(quán)和高科技領(lǐng)域，明確指出要打擊《中國制造2025》中所列高性能醫(yī)療器械的崛起可能。

近幾年，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)超聲、監(jiān)護(hù)等影像設(shè)備以及人工關(guān)節(jié)等高值耗材在市場的影響力也逐漸顯現(xiàn)。另外，中國心臟起搏器、人造人體部分、閃爍攝影裝置等產(chǎn)品的出口額增長都較顯著，2016年同比增速超過30%。而此番，美國對華擬征稅清單中，這些產(chǎn)品也都在列。

再有，中國矯形或骨折用器具在市場競爭力近年得到大幅提升；中國口腔設(shè)備與材料的出口近年來相對形勢樂觀，牙鉆機(jī)在市場競爭力較強(qiáng)，牙科用X射線應(yīng)用設(shè)備、假牙的出口同比增長較快。而這些產(chǎn)品也被列到了清單中。

這一征稅清單一旦實(shí)施開來，對中國醫(yī)療器械行業(yè)的打擊將比預(yù)計中的大，一些以出口為主的企業(yè)也將直接遭受不小沖擊。以邁瑞為例，目前美國手術(shù)室新增采購中，每5臺監(jiān)護(hù)就有1臺邁瑞，每8臺麻醉會機(jī)就有1臺邁瑞，邁瑞超聲在美國POC市場。而此次美國對華加征關(guān)稅的產(chǎn)品中，就包括監(jiān)護(hù)儀和麻醉機(jī)。

醫(yī)療器械的海外市場不同于國內(nèi)市場，中國產(chǎn)品攻占發(fā)達(dá)國家市場，產(chǎn)品同質(zhì)情況下，價格是一大優(yōu)勢。一旦對從中國進(jìn)口高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品征收關(guān)稅，將直接影響到業(yè)內(nèi)部分企業(yè)的市場銷售，或?qū)⒔o剛剛興起的中國產(chǎn)設(shè)備、高植耗材的出海劃上休止符。

中國械企業(yè)赴美并購或受限

貿(mào)易博弈就是技術(shù)博弈。美國此番除了要限制中國產(chǎn)品，也有限制中國高新技術(shù)行業(yè)發(fā)展的目的。

如果說加征關(guān)稅的影響還只在小范圍內(nèi)，那美國若開始限制中國醫(yī)療器械企業(yè)投資并購美國企業(yè)，限制美國高科技技術(shù)流向中國，將會給中國醫(yī)療器械企業(yè)帶來不小沖擊。

早在今年2月份，美國政府就曾發(fā)布《2018貿(mào)易政策綱要暨2017年度報告》，借此發(fā)起301調(diào)查以阻止中國通過不合理及歧視性措施獲取(美國的)技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)。

中國在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域依賴進(jìn)口是不爭的事實(shí)。近年來，雖然在政策和資本的推動下，國產(chǎn)醫(yī)療器械在技術(shù)上已經(jīng)取得了一定的突破，一些領(lǐng)域甚至已能望其項(xiàng)背或迎頭趕上。但是，要論到zui高尖、前沿的技術(shù)，美國還是執(zhí)牛耳者。在現(xiàn)階段，美國技術(shù)對中國醫(yī)療器械企來說仍然很重要。

另外，從近年來中國醫(yī)療器械企業(yè)在海外的并購情況來看，收購金額、影響較大的，也大多數(shù)還是與美國相關(guān)。中國醫(yī)療器械企業(yè)出海并購zui愛的仍是美國技術(shù)。如果中美貿(mào)易戰(zhàn)爭繼續(xù)升級，中國醫(yī)療器械企業(yè)赴美并購受到限制，必然會給中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成一定程度的影響。

國家8000億支持國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起

那么，如何在這場預(yù)計持久的反貿(mào)易壁壘戰(zhàn)中立于不敗之地呢？國產(chǎn)崛起是關(guān)鍵！

從中國醫(yī)療器械市場來看，產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口。中國雖然有2000余家獲得出口認(rèn)證的企業(yè)，但大多數(shù)企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術(shù)，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在市場競爭中總體處于不利地位。

加速提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。而中美貿(mào)易戰(zhàn)更激化了這一矛盾，國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起，是在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中不被扼住喉嚨的關(guān)鍵！

美國對華技術(shù)轉(zhuǎn)移限制，將迫使國產(chǎn)醫(yī)械廠商加大自主創(chuàng)新，加速醫(yī)械科技成果轉(zhuǎn)化；同時，也會進(jìn)一步加大國家扶持國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械的信念，出臺更多激勵醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新的政策，進(jìn)而加速國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代。

3月23日，國家發(fā)展改革委與中國進(jìn)出口銀行在京簽署《關(guān)于支持戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的合作協(xié)議》（以下簡稱《協(xié)議》）。

《協(xié)議》明確，為加大政策性金融對新興產(chǎn)業(yè)的支持力度，中國進(jìn)出口銀行將在“十三五”期間，為企業(yè)提供不低于8000億元人民幣融資，重點(diǎn)支持實(shí)施《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確的新興產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、重大工程及相關(guān)創(chuàng)新平臺建設(shè)等。

而醫(yī)療器械正好是《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。

2016年11月，印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。其中明確提出，到2020年，形成新一代信息技術(shù)、制造、生物、綠色低碳、數(shù)字創(chuàng)意等5個產(chǎn)值規(guī)模10萬億元級的新支柱。而這5個10萬億級規(guī)模的新支柱中，有信息技術(shù)、智能制造、生物產(chǎn)業(yè)、戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)等4個領(lǐng)域都涉及到醫(yī)療器械。

隨后，2017年1月，為貫徹落實(shí)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，引導(dǎo)全社會資源投向，國家發(fā)改委印發(fā)了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》2016版。

《目錄》2016版涉及5大領(lǐng)域8個產(chǎn)業(yè)，又進(jìn)一步細(xì)化到40個重點(diǎn)方向下 174個子方向，近4000項(xiàng)細(xì)分產(chǎn)品和服務(wù)。其中包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（即制藥產(chǎn)業(yè)）和生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)（即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)）。

同時，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上，《目錄》2016版劃定了四大重點(diǎn)方向，包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備、醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器和植介入生物醫(yī)用材料，將被重點(diǎn)支持。

國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備崛起，進(jìn)口替代趨勢明顯

此次貿(mào)易大戰(zhàn)雖然對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有影響，但程度有限。根據(jù)天風(fēng)醫(yī)藥團(tuán)隊發(fā)布的研報顯示，從大趨勢上，中國醫(yī)療器械已經(jīng)具備和進(jìn)口品牌同臺競爭的優(yōu)勢。

醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì)

根據(jù)EvaluateMedTech 2015年預(yù)測，醫(yī)療器械3950億美金市場，中國約占10%，未來5年行業(yè)增速為5%。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域較多，其中具有高門檻的產(chǎn)品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等。在中國，影像類國產(chǎn)占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的產(chǎn)品如化學(xué)發(fā)光目前市占率約為10%。中國醫(yī)療器械的主要競爭對手，如GPS（GE、philips、siemens），羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）等，多為美國、歐洲等企業(yè)進(jìn)口產(chǎn)品。

近年來隨著國產(chǎn)民企的崛起，部分細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)可以滿足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國產(chǎn)替代的進(jìn)程，一些細(xì)分領(lǐng)域如體外診斷的血球市場，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力。

內(nèi)外環(huán)境共振，加速器械進(jìn)口替代

本次國wu院機(jī)構(gòu)改革方案中，人員的變動加速相關(guān)醫(yī)改政策的推進(jìn)，如分級診療、醫(yī)?？刭M(fèi)都將以的速度執(zhí)行，加速基層醫(yī)療市場的發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備公司將持續(xù)在增量市場中受益。

海外貿(mào)易戰(zhàn)打響*槍，遠(yuǎn)期來看，對于美國進(jìn)口產(chǎn)品，具有一定的沖擊。比如化學(xué)發(fā)光中的雅培和貝克曼多為美國進(jìn)口產(chǎn)品，多年來**市場，化學(xué)發(fā)光2017年約為250億，兩家合計占約80億市場。其核心產(chǎn)品雅培的傳染病和貝克曼的激素類產(chǎn)品，是目前國產(chǎn)廠家能夠去替代的細(xì)分領(lǐng)域。

此次在內(nèi)部變革和外部沖擊疊加共振中，將會有不少企業(yè)持續(xù)受益。

多項(xiàng)政策出臺，推動創(chuàng)新器械成果轉(zhuǎn)化

近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國政府多次出臺強(qiáng)有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。這些政策主要圍繞三個目的展開：加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批；重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品；突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。

2014年2月，CFDA發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，要求申請的醫(yī)療器械具備核心技術(shù)發(fā)明權(quán)、工作原理國內(nèi)*、較同類產(chǎn)品的性能或安全性有根本性改進(jìn)、技術(shù)處于水平、具有顯著臨床價值的成型產(chǎn)品。

2016年10月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于治療罕見病、常見腫瘤、老年人*和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。同時支持列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

2017年10月，發(fā)布重磅政策，36項(xiàng)改革措施大力鼓勵自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展，10月31日，CFDA積極響應(yīng)，順應(yīng)政策發(fā)展方向，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》。

另外，在市場需求方面，過去兩年國內(nèi)的需求逐步旺盛，相應(yīng)的器械增速驚人。因此創(chuàng)新疊加需求景氣度提升，國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展未來可期。

美國數(shù)十億醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)恐受影響

除了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，這場中美貿(mào)易大戰(zhàn)，也會對美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成一定影響。

日前，美國信息Fierce Biotech上一則消息稱，美國這一政策恐將對美國的醫(yī)療器械行業(yè)造成不利影響，其涉及規(guī)模甚至可能達(dá)到數(shù)十億美元之多。而美國的相關(guān)器械生產(chǎn)商和患者恐將為此買單。

在此次的征稅清單中，美國聲稱希望通過對進(jìn)口起搏器、骨科植入物和其他設(shè)備征收25%的關(guān)稅來扭轉(zhuǎn)對美國經(jīng)濟(jì)造成的損害并迫使中國改變方式。然而一些專業(yè)人士認(rèn)為這并不會從根本上解決問題。中國目前出口到美國的醫(yī)療器械設(shè)備占比相對較小，其中相當(dāng)一部分設(shè)備是由美國公司在華子公司生產(chǎn)銷售的。

一些市場調(diào)研公司也紛紛認(rèn)為這政策會危害美國的醫(yī)療器械行業(yè)。例如RBC Capital Markets公司就認(rèn)為醫(yī)療器械行業(yè)將為此付出超過15億美元的代價，而AdvaMed公司則認(rèn)為這個數(shù)字甚至可能達(dá)到50億美元。來自AdvaMed的Greg Crist就認(rèn)為，這一行為毫無疑問會影響到美國患者的切身利益。

這些估計數(shù)字從側(cè)面反映了一個事實(shí)，那就是經(jīng)過多年發(fā)展，中國的醫(yī)療器械設(shè)備已經(jīng)從zui初的手套等低值耗材逐步開始向技術(shù)含量較高的設(shè)備過渡，一旦關(guān)稅政策開始實(shí)施，一些設(shè)備諸如MRI、CT掃描儀、超聲波儀器和膝蓋植入物等產(chǎn)品進(jìn)入美國都將受到顯著影響。

參考資料

來源：賽柏藍(lán)器械、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、奧咨達(dá)等

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