日前，為深入了解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章頒布后的貫徹落實情況，云南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人一行深入到昆明市轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行調(diào)研督查，調(diào)研督查結(jié)果表明，昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體平穩(wěn)有序，兩個《規(guī)范》現(xiàn)階段風(fēng)險防控措施到位。
調(diào)研組首先到昆明市有代表性的高科技生物公司云大生物技術(shù)有限公司了解單克隆抗體快速檢測技術(shù)的研發(fā)，檢查了其生產(chǎn)基地實施GMP的情況，和企業(yè)一同探討了云南省的生物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和未來的發(fā)展規(guī)劃。隨后又到醫(yī)療器械零售門店較多，市場比較集中的昆明市二環(huán)西路西苑商城一帶，實地抽查了云南仟龍貿(mào)易有限公司倉庫產(chǎn)品在庫管理及保養(yǎng)情況，特別關(guān)注醫(yī)療器械耗材的拆零庫的管理，堆碼的規(guī)范，追溯體系的建設(shè)，以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》執(zhí)行中出現(xiàn)的一系列問題，對企業(yè)進(jìn)一步強化質(zhì)量管理提出了意見建議。
調(diào)研督查結(jié)果表明，昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體平穩(wěn)有序，兩個《規(guī)范》現(xiàn)階段風(fēng)險防控措施到位，但是醫(yī)療器械生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模和發(fā)達(dá)地區(qū)相比還有距離。省食品藥品監(jiān)督管理局邢副局長要求昆明市食藥監(jiān)局當(dāng)好全省的*，在助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中提升服務(wù)和管理水平，營造良好的市場環(huán)境。
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