1 范圍本文件規(guī)定了一次性使用采樣拭子（以下簡稱“采樣拭子"）的結構、材料、技術要求、試驗方法、 標簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求。
本文件規(guī)定的一次性使用采樣拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和傷口等部位樣本的收集，可和含保存液 的杯、管等組合，進行樣本的運輸和貯存，無菌或非無菌提供。
2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文條款。
其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的）適用于本 文件。
GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準
GB 18279.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷
第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制 要求
GB 18280.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射
第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.12 醫(yī)療器械生物學評價 第 12 部分：樣品制備與參照材料
GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 29791.1 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第 1 部分：術語、定義和通用要求
YY/T 0313 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求
YY/T 0330 醫(yī)用脫脂棉
YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求
YY/T 0681.2 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強度
YY/T 0681.4 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 4 部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
《中華人民共和國藥典》（2020 年版）
3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。
連接強度 connecting force 采樣拭子折斷點處因受采樣頭或拭子桿的間接作用所發(fā)生的折斷或嚴重彎曲的力值，即采樣頭與拭 子桿在折斷點處的連接強度，設計合適的連接強度，可確保拭子在采樣過程中不發(fā)生意外斷裂。 折斷力 breaking force 采樣拭子的拭子桿在折斷點發(fā)生折斷時所受外部直接作用于折斷點處的力值大小，設計合適的折斷 力值范圍，確保拭子在采樣過程中不發(fā)生折斷，在采樣后與保存管等容器配合易進行折斷操作。 形變彎曲強度 deformation bending strength 在受到外部力作用時，采樣拭子的拭子桿所發(fā)生的形變彎曲及可恢復性能。
4 結構和材料 采樣拭子主要由采樣頭、折斷點、拭子桿三部分組成或由采樣頭、拭子桿兩部分組成。
其典型結 構如圖 1、圖 2 和圖 3。
力學性能
5.7.1 連接強度
連接強度≥2 N。 注：適用于有折斷點的采樣拭子。
5.7.2 折斷力
2 N＜折斷力≤25 N。注：適用于有折斷點的采樣拭子。
5.7.3 形變彎曲強度 在4 N力作用下維持15秒,應無性彎曲形變或折斷現(xiàn)象。
力學性能
6.7.1 連接強度
將拭子桿折斷點的一端固定，固定點距離折斷點5±2 mm,在距離折斷點位置10±2 mm處的拭子桿 或采樣頭垂直下方3±2 mm處放置附圖A.1的工裝，通過萬能拉力機設置工裝向上移動25 mm（或使拭子在折斷點處斷裂），速率為200 mm /min，使采樣頭圍繞折斷點連接處發(fā)生彎曲，記錄最大力值，結果應符合5.7.1的要求，試驗示意如圖7。
6.7.2 折斷力
固定拭子桿折斷點兩端，試驗距離為30 mm，如圖8所示，使用附圖A.2的工裝，使工裝位于折斷點 的正上方5 mm處，通過萬能拉力機設置工裝垂直向下，速度為200 mm /min，使拭子桿在折斷點處發(fā)生 折斷，記錄發(fā)生折斷時的最大力值，結果應符合5.7.2的要求。
6.7.3 形變彎曲強度
試驗跨距為60 mm時（跨距范圍應避開采樣頭端與連接桿的折斷點處，檢測位置如圖9所示），拭 子桿應能承受4 N垂直于軸向的靜壓力，持續(xù)15秒后，結果應符合5.7.3的要求
附 錄 A （規(guī)范性附錄）
一次性使用采樣拭子力學性能試驗方法 A.1 試驗裝置 A.1.1 試驗設備 滿足檢測需求的拉力試驗機（配套可設置參數(shù)的操作軟件系統(tǒng)）。 A.1.2 試驗工裝 試驗用工裝如附圖 A.1 和附圖 A.2 所示。
A.2 試驗步驟
按照6.7.1，6.7.2及6.7.3的檢測參數(shù)在萬能拉力機軟件中設置相應的方法。
A.2.2 取采樣拭子利用附圖A.1的工裝，采用6.7.1的方法檢測，記錄發(fā)生彎曲時的最大力值。
A.2.3 取采樣拭子利用附圖A.2的工裝，采用6.7.2的方法檢測，記錄拭子桿在折斷點處斷裂時的最大力 值。
A.2.4 取采樣拭子利用附圖A.2的工裝，采用6.7.3的方法檢測，記錄拭子桿在承受4 N的力值并維持15 秒后，產(chǎn)品的恢復及彎曲程度。
A.3 結果判定 檢測的采樣拭子應符合 5.7 的要求。
采用儀器:ETT-AM拉力試驗機
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