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骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘

1 范圍 本文件規(guī)定了金屬股骨頸固定釘（以下簡稱股骨頸釘）的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅 菌、包裝及制造商提供的信息。 本文件適用于單獨(dú)使用或與其它植入物(如角度固定器、髓內(nèi)釘、接骨板等)配合使用的股骨頸釘， 該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作股骨頸骨折內(nèi)固定用。

2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本適用于本 文件。

GB 4234.1 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼

GB/T 4340.1 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法

GB/T 10610 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS） 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB 23102 外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材

YY 0018 骨接合植入物 金屬接骨螺釘

YY 0341.1 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

YY/T 0343 外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY 0605.9 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼

YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求

YY/T 0662 外科植入物 不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法

YY/T 0856 骨接合植入物 金屬角度固定器

YY/T 1074 外科植入物 不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位

YY/T 1504 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法

YY/T 1505 外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法

YY/T 1506 外科植入物 金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法

3 術(shù)語和定義 YY 0018、YY/T 0856界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 金屬股骨頸固定釘 metallic fixation screw for femur neck 由金屬材料制成，在股骨頸骨折手術(shù)時(shí)，單獨(dú)或與其它植入物配合使用，植入在股骨頸部位的器械。

3.2 軸向插入力 axial insert strength 將通過敲擊方式植入人體的股骨頸釘?shù)墓ぷ鞑糠郑ㄒ妶DC.1）全部插入試驗(yàn)塊中所需要的最大壓入 力，單位為牛頓（N）。

概述

本試驗(yàn)方法規(guī)定了測定股骨頸釘軸向插入力的試驗(yàn)方法，將股骨頸釘安裝到加裝裝置中，普創(chuàng)試驗(yàn)機(jī)施加壓縮載荷將股骨頸釘工作部分（如圖C.1所示）全部插入試驗(yàn)塊中，最大壓縮力即為軸向插入力。

本試驗(yàn)方法的目的是提供一種測定股骨頸釘軸向插入力的試驗(yàn)方法，以用于不同類型、材料、設(shè)計(jì)、工藝、表面處理的股骨頸釘之間進(jìn)行比較，通過本試驗(yàn)方法所得結(jié)果與股骨頸釘在敲擊進(jìn)入人體時(shí)所需的力值并不等同。普創(chuàng)試驗(yàn)裝置用于測定股骨頸釘軸向插入力的試驗(yàn)裝置如圖 C.2 所示。

試驗(yàn)裝置應(yīng)包含：用符合 ASTM F1839 的材料制成的試驗(yàn)塊及其夾具、加載裝置。同時(shí)，試驗(yàn)塊夾具與加載裝置應(yīng)具有足夠大的剛度，從而可以忽略在所需載荷條件下的變形。

試驗(yàn)塊

試驗(yàn)塊應(yīng)優(yōu)先選用符合ASTM F1839的聚氨酯泡沫材料制造。試驗(yàn)塊上下表面應(yīng)平整、光滑且相互平行（偏差在±0.4mm范圍內(nèi)）以保證當(dāng)其固定在夾具中時(shí)其上表面與股骨頸釘中心線垂直。試驗(yàn)塊應(yīng)為方形或其他能夠確保在夾持或試驗(yàn)過程中試驗(yàn)塊無相對(duì)運(yùn)動(dòng)和變形的形狀。試驗(yàn)塊厚度應(yīng)至少大于股骨頸釘工作部分長度10mm，插入位置邊緣距離試驗(yàn)塊邊緣至少為股骨頸釘直徑的1.5倍。

加載裝置

用來向股骨頸釘施加壓縮載荷的裝置，載荷通過股骨頸釘頭部傳遞并且方向與股骨頸釘?shù)目v向軸線共線。加載裝置在水平方向可自由旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)應(yīng)保證摩擦最小化。

步驟

試驗(yàn)前應(yīng)在試驗(yàn)塊中預(yù)鉆導(dǎo)向孔。

將試驗(yàn)塊及其夾具固定于試驗(yàn)機(jī)底座上，股骨頸釘豎直安裝在試驗(yàn)裝置中，股骨頸釘縱向軸線與試驗(yàn)機(jī)加載軸的夾角偏差為±1°。

采用5mm/min的速度將股骨頸釘?shù)墓ぷ鞑糠郑ㄒ妶DC.1）插入試驗(yàn)塊，工作部分*插入試驗(yàn)塊后停止試驗(yàn)。記錄載荷（N）及加載裝置的位移（mm）。根據(jù)載荷-位移曲線確定最大壓縮力，即為軸向插入力。

圖C.1 股骨頸釘工作部分示意圖

測試儀器：

試驗(yàn)報(bào)告

報(bào)告中應(yīng)包括如下信息：

a) 股骨頸釘?shù)漠a(chǎn)品信息：生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)批號(hào)、型號(hào)規(guī)格。

b) 插入深度；

c) 預(yù)鉆導(dǎo)向孔直徑；

d) 對(duì)于每個(gè)測試樣品，記錄載荷-位移曲線，施加的最大載荷，以及是否在試驗(yàn)過程中失效；

e) 試驗(yàn)塊材料描述：ASTM F1839 中的等級(jí)或密度。對(duì)于不符合 ASTM F1839 的材料，應(yīng)提供以下

信息以及用來確定試驗(yàn)塊材料性能的合適的測量方法：

1) 商品名；

2) 成分；

3) 密度；

4) 拉伸強(qiáng)度；

5) 壓縮強(qiáng)度；

6) 剪切強(qiáng)度。

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