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上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司
主營產(chǎn)品： 復(fù)合材料凍干機(jī),新材料凍干機(jī),乳制品凍干機(jī),生物制劑凍干機(jī) |
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主營產(chǎn)品： 復(fù)合材料凍干機(jī),新材料凍干機(jī),乳制品凍干機(jī),生物制劑凍干機(jī) |
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2017-9-12 閱讀(2999)
生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用的真空冷凍干燥機(jī)（簡稱凍干機(jī)），主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品；血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長期保存等。制冷系統(tǒng)設(shè)備的選用，其型式應(yīng)根據(jù)所采用的制冷工質(zhì)、冷量大小、環(huán)境條件和使用場合等綜合考慮進(jìn)行選擇；其主要尺寸則須通過熱力計算和傳熱計算來確定。
1、冷凝器的形式
凍干機(jī)的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種，外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨立的部分，它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點是：凍干箱和冷凝器相距較遠(yuǎn)，二者的溫度不互相影響，進(jìn)箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離，凍干箱進(jìn)行預(yù)凍和出箱，冷凝器進(jìn)行化霜均可單獨進(jìn)行，不會互相影響，節(jié)省了整個生產(chǎn)周期的時間，缺點是投資成本高些，占地面積大些。內(nèi)置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi)，凍干箱和冷凝器合為一體，其優(yōu)點是升華通道很近，水蒸汽流動阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小，在溫度上互相有些影響，凍干結(jié)束出箱時冷凝器仍需繼續(xù)制冷，否則冷凝器表面的冰會溶化，凍干箱內(nèi)不斷滴水，影響產(chǎn)品殘余水份的含量，冷凝器化霜時，凍干箱不能進(jìn)行預(yù)凍，影響下一批進(jìn)箱時間，延長了整個生產(chǎn)周期。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。
2、關(guān)于GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求
根據(jù)這個要求，凍干箱、板層、冷凝器及吸附水蒸氣的表面均用不銹鋼制造，凍干箱的箱門應(yīng)開向潔凈區(qū)，凍干機(jī)的構(gòu)造應(yīng)利于把潔凈區(qū)和機(jī)器房封閉隔離，一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進(jìn)行滅菌。上述要求在訂貨時就需事先說明，以便制造廠按用戶的要求進(jìn)行制造。帶蒸汽滅菌的凍干機(jī)造價較高，因此價格貴，而且應(yīng)使用潔凈蒸汽滅菌，用戶應(yīng)根據(jù)長遠(yuǎn)的利益考慮作出決定。
3、關(guān)于箱內(nèi)壓塞裝置
目前國內(nèi)外的凍干機(jī)均可帶箱內(nèi)壓塞裝置，這種裝置有三種功能。
*是用于小瓶凍干后在箱內(nèi)整箱壓塞，小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子，在分裝之后立即放在每個瓶口上，由于塞子帶有缺口，并不影響升華干燥，而在凍干結(jié)束時可以在真空狀態(tài)下壓塞，亦可以充氮壓塞，既減少了生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)，又減少了產(chǎn)品的污染機(jī)會。
第二是有利于產(chǎn)品的進(jìn)箱和出箱，特別對于大型的凍干機(jī)，進(jìn)箱時把板層降下，*上層，然后，邊進(jìn)邊升；出箱時先出下層，然后邊降邊出，避免了使用凳子或梯子進(jìn)出箱，當(dāng)然活塞桿應(yīng)該是設(shè)計在箱頂上的才有這種功能，有些制造廠把活塞設(shè)計在箱底部的就無此功能。第三利于凍干箱內(nèi)的清洗工作，由于板層能升降，凍干箱內(nèi)各處就容易接近，利于清洗。根據(jù)GMP的要求，活塞桿應(yīng)是采用不銹鋼制造的，有些帶有蒸汽滅菌的凍干機(jī)在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護(hù)套，以確保凍干箱內(nèi)嚴(yán)格滅菌。
4、凍干機(jī)的自動控制系統(tǒng)
凍干機(jī)的自動控制系統(tǒng)凍干機(jī)的自動控制系統(tǒng)許多凍干機(jī)帶有自動控制系統(tǒng)，并同時兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?，但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。
所謂凍干機(jī)的自動控制應(yīng)該包括二個部分，一是凍干機(jī)的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的時間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個凍干進(jìn)程不需要人工操作，當(dāng)然如果需要也可人工干預(yù)但有些凍干機(jī)的自動控制是不*的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人工操作。
有些凍干機(jī)的自動控制僅能到凍干結(jié)束，凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自動進(jìn)行，需要人工操作，特別是蒸汽消毒部分，因涉及到許多閥門控制，人工操作比較麻煩，應(yīng)該選擇自動消毒程序的凍干機(jī)。
有些凍干機(jī)的自動控制是使用微機(jī)，操作、編程方便，顯示的語言是凍干語言，還帶有熒光屏，打印機(jī)和軟盤，能同時儲存幾十個凍程序，每個程序內(nèi)容可顯示，整個程序內(nèi)容可由打印機(jī)打出。而有凍干機(jī)的自動控制使用的是一種儀表，操作、編程均較麻煩，可儲存的凍干程序也較少。
記錄儀表對凍機(jī)來說也是一個很重要的儀器，它能把整個凍干的實際過程的真空記錄下來，以便日后存查，記錄儀表大都采用多點記錄儀，它既能打點，又能直接進(jìn)行文字記錄，還有數(shù)字顯示系統(tǒng)。用戶應(yīng)了解清楚之后，根據(jù)具體情況選訂。
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5、中間取樣裝置，共晶點測定裝置，自動進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置
中間取樣裝置，共晶點測定裝置，自動進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置有些廠家的凍干機(jī)可以安裝中間取樣裝置，在凍干機(jī)過程中不破壞真空的情況下取出樣品進(jìn)行觀察和測試，以決定凍干工藝。
有些廠家的凍干機(jī)配備有共晶點測定裝置，可以在預(yù)凍過程中測知產(chǎn)品的共晶點，在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。有些廠家的凍干機(jī)可以配備自動進(jìn)箱和出箱的裝置，以減輕營勞動力，并保證產(chǎn)品不被污染，有些中小型的凍機(jī)，用風(fēng)冷不合適，配上冷卻塔循環(huán)又麻煩，則可以配備冷卻水循環(huán)裝置，這種裝置內(nèi)部裝有水泵，水箱和冷凍機(jī)，它可與凍干機(jī)需要冷卻水的部份構(gòu)成循環(huán)，由冷凍機(jī)維持所要求的水溫。
6、上海拓紛生物制藥用凍干機(jī)型號參數(shù)
機(jī)組特點：
★進(jìn)口制冷壓縮機(jī)，工作可靠，使用壽命長；
★復(fù)疊制冷技術(shù)，縮短冷凍干燥時間，進(jìn)口品牌保障，減小噪音、大制冷量、大捕水能力，高質(zhì)量保證高性能；
★觸摸屏液晶顯示，曲線和數(shù)據(jù)的方式顯示干燥過程，新型PID控制，方便用戶根據(jù)數(shù)據(jù)變化了解更多信息；
★內(nèi)設(shè)觀察窗，冷凍干燥過程直觀。采用原位預(yù)凍，實現(xiàn)了從真空到干燥的全部自動化，減少干燥過程的繁瑣操作；
★冷凍干燥室內(nèi)部采用304不銹鋼，防腐蝕易清潔，經(jīng)久耐用；
★硅油冷凍介質(zhì)，誤差≤1℃，干燥效果均勻；
★配置充氣閥，可充干燥惰性氣體；
★方形擱板不易變形，易于操作，便于清洗；
★干燥室采用高透光無色透明有機(jī)玻璃門，在操作過程中能清晰觀察物料的變化過程；
★可選配溫度記錄儀?？烧{(diào)的溫度記錄點，實時監(jiān)控，為您經(jīng)驗的積累增加保障；
★可選配共晶點測試裝置;
★可選配自動壓塞裝置(壓蓋型凍干機(jī))。
中試型凍干機(jī)參數(shù)1：
型號 | 單位 | 中試型 | 中試型 | 中試型 | 中試型 | 中試型 |
TF-SFD-2 | TF-SFD-5 | TF-SFD-10 | TF-SFD-15 | TF-SFD-20 | ||
有效擱板面積 | m² | 0.2 | 0.52 | 1.04 | 1.51 | 2.16 |
水汽凝結(jié)器容量 | kg/批 | 3 | 8 | 16 | 24 | 30 |
小瓶裝量 | （Φ16mm）支 | 770 | 1914 | 3828 | 5772 | 7656 |
（Φ20mm）支 | 400 | 1008 | 2016 | 3078 | 4032 | |
zui大盤裝液體 | L | 4 | 8 | 16 | 24 | 30 |
擱板尺寸 | （寬）mm | 280 | 360 | 360 | 420 | 450 |
（長）mm | 360 | 480 | 480 | 600 | 800 | |
擱板間距 | mm | 70 | 70 | 70 | 70 | 70 |
擱板數(shù)量 | 塊 | 2+1 | 3+1 | 6+1 | 6+1 | 6+1 |
擱板溫度范圍 | ℃ | -50℃~+80℃ | ||||
擱板溫度 | ℃ | ±1.0（平衡時） | ||||
水汽凝結(jié)器溫度 | ℃ | ≤-70 | ||||
系統(tǒng)zui低壓力 | Pa | ≤5 | ||||
冷卻方式 | （風(fēng)冷：通風(fēng)良好）℃ | 室溫≤30 | ||||
（水冷：T/hr） | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | |
電源 | 220V 50Hz | 220V或380V 50Hz | 380V 50Hz | 380V 50Hz | 380V 50Hz | |
裝機(jī)功率 | kw | 3 | 4.5 | 8 | 11 | 15 |
整機(jī)重量 | kg | 300 | 350 | 500 | 700 | 1200 |
寬度 | mm | 800 | 850 | 1250 | 1350 | 1750 |
深度 | mm | 1000 | 1000 | 1100 | 1250 | 1500 |
高度 | mm | 1700 | 1700 | 1800 | 1800 | 1850 |
中試型凍干機(jī)參數(shù)2：
型號 | TF-SFD-30 | TF-SFD-50 | TF-SFD-70 | |
擱板面積（m²） | 3 | 5 | 7 | |
有效擱板面積（m²) | 2.8 | 5.5 | 7.75 | |
裝瓶數(shù) | 個/Φ16mm | 13300 | 24800 | 34800 |
個/Φ22mm | 6800 | 12700 | 17800 | |
散裝溶液量 | L | 60 | 105 | 140 |
擱板尺寸 | 寬（mm) | 615 | 915 | 915 |
深（mm） | 915 | 1215 | 1215 | |
擱板數(shù)量（個） | 5+1 | 5+1 | 7+1 | |
擱板間距（mm） | 100 | |||
擱板溫度范圍（℃） | -55～+70 | |||
冷凝器溫度（℃） | -70 | |||
冷凝器zui大捕水量（kg） | 65 | 105 | 140 | |
壓縮機(jī) | S4T-8.2Y*2 | S4G-12.2Y*2 | S6J-16.2Y*2 | |
真空泵 | E2M40 | E2M40 | E2M80 | |
羅茨泵 | ||||
循環(huán)泵 | SD40/10 | TOP-SD65/13 | TOP-SD65/13 | |
水環(huán)泵 | LEM25 | LEM25 | 2BV2070 | |
主閥口徑 | 250 | 400 | 400 | |
電加熱 | 6 | 10 | 14 | |
極限真空（Pa） | 1 | |||
系統(tǒng)泄露率（PA.m³/S) | 0.1 | |||
裝機(jī)功率（KW） | 30 | 43 | 55 | |
冷卻水量(m³/H) | 7 | 11 | 16 | |
壓縮空氣 | 0.6～0.8Pa | |||
長（mm) | 3700 | 4300 | 5000 | |
寬（mm） | 1800 | 2300 | 2600 | |
高（mm） | 3000 | 3700 | 3000 | |
設(shè)備重量（kg) | 5600 | 11000 | 12000 | |
純蒸汽耗量（kg） | 100 | 130 | 150 | |
純水/注射水量（L/M） | 90 | 120 | 150 | |
*以上數(shù)據(jù)僅田楓標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品參數(shù)，也可根據(jù)用戶要求定制，zui終數(shù)據(jù)以合同為準(zhǔn)。
技術(shù)服務(wù)：
1.通常標(biāo)配基本型的觸摸屏操作系統(tǒng)，也可根據(jù)用戶要求選擇PLC和以太網(wǎng)遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)；
2.可根據(jù)用戶要求選擇風(fēng)冷或者水冷的冷卻方式；
3.可根據(jù)用戶廠房設(shè)計凍干機(jī)；
4.可根據(jù)用戶要求選擇技術(shù)配置；
5.可根據(jù)用戶要求選擇真空泵品牌類型；
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