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在生物制藥的生產(chǎn)過程中，宿主細(xì)胞攜帶的殘留DNA可能會(huì)帶來致癌性、傳染性和免疫調(diào)控風(fēng)險(xiǎn)。
因此需要對生產(chǎn)過程來源的雜質(zhì)進(jìn)行管理。世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥典（EP）為最終的宿主來源殘留DNA含量限制提供了指南標(biāo)準(zhǔn)，即應(yīng)當(dāng)少于10 ng/劑或100 pg/劑。

殘留DNA提取&檢測系列

在生物制藥的生產(chǎn)過程中，宿主細(xì)胞攜帶的殘留DNA可能會(huì)帶來致癌性、傳染性和免疫調(diào)控風(fēng)險(xiǎn)。

因此需要對生產(chǎn)過程來源的雜質(zhì)進(jìn)行管理。世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥典（EP）為最終的宿主來源殘留DNA含量限制提供了指南標(biāo)準(zhǔn)，即應(yīng)當(dāng)少于10 ng/劑或100 pg/劑。

除了一直以來提供的符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的殘留/DNA提取/試劑盒（碘.化鈉法），最近FUJIFILM Wako還全新推出了用于大腸桿菌 和CHO細(xì)胞的殘留DNA檢測和定量試劑盒。

◆QCdetect ™ Residual DNA Detection Kit for E. coli

本產(chǎn)品是使用qPCR法（探針法）定量大腸桿菌來源基因組DNA的試劑盒。

推薦用于生物制藥的質(zhì)量管理以及生產(chǎn)工藝開發(fā)中的宿主細(xì)胞來源殘留DNA檢測。

●　檢測下限：≥0.003 pg/test

●　定量下限：≥0.03 pg/test

●　高線性的標(biāo)準(zhǔn)曲線

●　批次間差異小，再現(xiàn)性高

●　使用預(yù)混合緩沖液，操作簡單

●　不易受樣品所含雜質(zhì)的影響

●　含Internal Control（內(nèi)標(biāo)）

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◆QCdetect ™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells

本產(chǎn)品是使用qPCR法（探針法）定量CHO細(xì)胞來源基因組DNA的試劑盒。

推薦用于抗體藥物及其生產(chǎn)工藝中的殘留DNA檢測。

●　檢測下限：≥0.0003 pg/test

●　定量下限：≥0.003 pg/test

●　高線性的標(biāo)準(zhǔn)曲線

●　批次間差異小，再現(xiàn)性高

●　使用預(yù)混合緩沖液，操作簡單

●　不易受樣品所含雜質(zhì)的影響

●　含Internal Control（內(nèi)標(biāo)）

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◆殘留DNA提取/試劑盒（碘.化鈉法）

殘留/DNA提取/試劑盒遵照中國藥典記載的碘.化鈉法，適用于疫苗和治療用生物制品所含宿主細(xì)胞殘留DNA的提取。

殘留/DNA提取/試劑盒可以提取樣品中含有的極微量的DNA，回收率較高。DNA的提取操作時(shí)間為60-90 min。提取的DNA可以通過qPCR進(jìn)行定量。適用于CHO細(xì)胞、大腸桿菌、酵母等宿主細(xì)胞來源DNA量的檢測及管理。

●　高回收率，回收痕量DNA（100-1,000 fg）

●　全程單管操作，無需換管

●　提取全程僅需60-90 min

●　提供含高濃度蛋白樣品用的流程

●　遵照中國藥典收錄碘.化鈉法^*1

*1 為使DNA檢測方法與國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步，中國藥典（The Chinese Pharmacopoeia）宣布建立殘留細(xì)胞DNA檢測國家標(biāo)準(zhǔn)。碘.化鈉法作為殘留DNA提取方法，新增至2020版的中國藥典。

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