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用于醫(yī)藥品崩壞試驗、溶出試驗的試劑

已調(diào)配好用于醫(yī)藥品崩壞試驗、溶出試驗的試劑。和光提供一般濃度和10倍濃度的產(chǎn)品。采用低溶出型容器，更適合用于溶出試驗。以下依次為各種新出試劑。沒有列出的其他PH值的試劑也可以根據(jù)客人需要調(diào)配。如有需要，請與我們聯(lián)系。

◆優(yōu)點

1、  使用低溶出類型的容器

2、  提供原材料的質(zhì)量檢驗報告

3、  PH值在規(guī)定值±0.05以內(nèi)（25℃）

4、  保質(zhì)期明確記于標簽

5、  使用防假冒、有防止脈動功能的高純度藥品清潔瓶

6、  在嚴格管理的清潔環(huán)境下生產(chǎn)

以上沒有列出的pH值的溶劑也可根據(jù)客人需要配制，詳細情況請咨詢。

醫(yī)藥品崩壞試驗·溶出試驗用試劑  調(diào)配方法：按以下配比調(diào)配

●  崩壞試驗第1試劑。pH1.2/溶出試驗第1試劑。pH1.2 ※日本藥典標準

●  將2.0 g氯化鈉于7.0 mL鹽酸中溶解并加入水稀釋至1000 mL，液體無色透明，pH值大約1.2

●  崩壞試驗第2試劑 ※日本藥典標準

●  將0.2 mol/L氫氧化鈉溶劑118 mL加入0.2 mol/L磷酸二氫鉀溶液250 mL中，并加入水稀釋至1000 mL，溶液無色透明，pH大概6.8

●  溶出試驗第2試劑※日本藥典標準

●  pH6.8磷酸鹽緩沖液1：1加入水

●  磷酸鹽緩沖液 pH6.8 ※日本藥典標準

●  加水溶解磷酸二氫鈉3.40g及無水磷酸氫二鈉3.55 g并稀釋至1000 mL

●  醋酸·醋酸鈉緩沖液 pH4.0 ※日本藥典標準

●  用900 mL水溶解三水醋酸鈉5.44 g，滴加醋酸（100），pH調(diào)至4.0后加水稀釋至1000 mL

●  稀釋McIlvaine緩沖液 厚生勞動省 通知標準

●  用0.025 mol/L檸檬酸和0.05 mol/L磷酸氫二鈉調(diào)整pH

崩解和溶出實驗用緩沖溶液

　　崩解度是固體藥物的質(zhì)量檢查的指標之一，崩解度是藥物在人體（胃）崩解速率的一個度量橫值，取決于崩解劑。一般用崩解時限考察。依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊等固體制劑在體內(nèi)吸收的評定標準顯示然是不夠完善的，因為藥物溶解后通過崩解儀篩網(wǎng)粒徑常在1.6-2.0 mm之間，而藥物需呈溶液狀態(tài)才能被機體吸收，所以崩解僅僅是藥物溶出的初階段，而后面的繼續(xù)分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的。

　　固體制劑出現(xiàn)了溶出度的概念，也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗，它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度 的一種有效標準，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項目之一。

Wako能提供于崩解和溶出實驗的緩沖溶液 (級別：for Disintegration and Dissolution Test)。

◆產(chǎn)品信息

　　1． 這些緩沖溶液可用于醫(yī)藥的崩解和溶出度檢測實驗中。此試劑通過嚴格的控制，可以直接用作溶出介質(zhì)，無需再配置緩沖溶液。
　　　　此產(chǎn)品是根據(jù)日本厚生勞動省頒布的以下文件制備的。
　　2． 仿制藥生物等效性實驗指導(dǎo)原則。
　　3． 處方藥質(zhì)量重新評價的初步實驗。

用于醫(yī)藥品崩壞試驗、溶出試驗的試劑