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產(chǎn)品簡介

FUJIFILM Wako提供能夠用于醫(yī)療藥品制造工程的醫(yī)藥生產(chǎn)原料。CertiPro是符合GMP要求所生產(chǎn)的醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料。

詳細(xì)介紹

GMP管理品類

CertiPro

FUJIFILM Wako提供能夠用于醫(yī)療藥品制造工程的醫(yī)藥生產(chǎn)原料。CertiPro是符合GMP要求所生產(chǎn)的醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料。

◆醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料

GMP管理品類

CertiPro

該產(chǎn)品為符合日本藥典、日本藥局方外醫(yī)藥品規(guī)格（局外規(guī)）以及部分醫(yī)藥品添加物規(guī)格（藥添規(guī)）標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)專用原料。

特點

●　符合GMP管理要求

●　可提供日本藥典、局外規(guī)、藥添規(guī)收錄品類產(chǎn)品

●　符合美國藥典、歐洲藥典的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)產(chǎn)品種類不同有所差異）

非GMP管理品類

CertiPro-L

該產(chǎn)品是符合日本藥典、醫(yī)藥品添加劑規(guī)格（藥添規(guī)）標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)專用原料。對于非藥典規(guī)定（Non-compendial）成分，

FUJIFILM Wako將提供符合我司自主標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

特點

●　可提供日本藥典、藥添規(guī)收錄品類或為非藥典規(guī)定（Non-compendial）品類

●　ISO9001管理

◆特點

●　符合GMP管理要求

●　可根據(jù)要求提供相關(guān)支持文件^※1

●　部分產(chǎn)品種類在符合日本藥典、局外規(guī)和藥添規(guī)要求的同時，也符合USP（美國藥典）和Ph.Eur.（歐洲藥典）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。^※2

※1 ICH-Q3C（殘留溶劑）、ICH-Q3D（元素雜質(zhì)）等各類項目的檢測報告請向我們咨詢，部分項目需另外收費。

※2 實行最新的管理標(biāo)準(zhǔn)。

【注意】購買醫(yī)藥品生產(chǎn)原料時，需要填寫僅用于生產(chǎn)的認(rèn)證書。由于藥添規(guī)（醫(yī)藥品添加物規(guī)格）的相關(guān)產(chǎn)品不屬于醫(yī)藥品，所以無需填寫認(rèn)證書。詳情請向我們咨詢。

◆產(chǎn)品一覽

產(chǎn)品名稱	CAS RN	對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)	符合標(biāo)準(zhǔn)		內(nèi)毒素測試	容量	主要用途
			USP	Ph.Eur.
乙二胺四乙酸二鈉二水合物“生產(chǎn)專用"	6381-92-6	日本藥典			＜10 EU/g	500 g	穩(wěn)定劑
						20 kg
氯化jia“生產(chǎn)專用"	7447-40-7	日本藥典			-	500 g	緩沖劑
二水合氯化鈣“生產(chǎn)專用"	10035-04-8	日本藥典			-	500 g	穩(wěn)定劑
氯化鈉“生產(chǎn)專用"	7647-14-5	日本藥典	√	√	＜3.1 EU/g	500 g	穩(wěn)定劑、緩沖劑
						10 kg
鹽酸“生產(chǎn)專用"	7647-01-0	日本藥典		√	＜10 EU/g	500 mL	穩(wěn)定劑、緩沖劑
干燥碳酸鈉“生產(chǎn)專用"	497-19-8	日本藥典			＜10 EU/g	500 g	緩沖劑
						10 kg
檸檬酸水合物“生產(chǎn)專用"	5949-29-1	日本藥典	√	√	＜8 EU/g	500 g	穩(wěn)定劑、緩沖劑
						10 kg
二水合檸檬酸鈉“生產(chǎn)專用"	6132-4-3	日本藥典	√	√	＜5.2 EU/g	500 g	穩(wěn)定劑、緩沖劑
						10 kg
甘氨/酸“生產(chǎn)專用"	56-40-6	日本藥典				500 g	穩(wěn)定劑
葡萄/糖酸鈣水合物“生產(chǎn)專用"	299-28-5	日本藥典			＜1.5 EU/g	500 g	鈣強化劑
L-谷氨/酸鈉一水合物“生產(chǎn)專用"	6106-4-3	局外規(guī)	(NF)		＜3.9 EU/g	500 g	穩(wěn)定劑、緩沖劑
						20 kg
三水醋酸鈉“生產(chǎn)專用"	6131-90-4	日本藥典			-	500 g	緩沖劑
氫氧化鈉“生產(chǎn)專用"	1310-73-2	日本藥典	(NF)	√	＜10 EU/g	500 g	緩沖劑
						10 kg
純化白糖“生產(chǎn)專用"	57-50-1	日本藥典	(NF)	√	＜2 EU/g	500 g	穩(wěn)定劑
						10 kg
純化葡萄糖“生產(chǎn)專用"	50-99-7	日本藥典		√	＜2 EU/g	500 g	穩(wěn)定劑
						10 kg
碳酸/氫鈉“生產(chǎn)專用"	144-55-8	日本藥典		√	＜10 EU/g	500 g	緩沖劑
						10 kg
氨丁/三醇“生產(chǎn)專用"	77-86-1	局外規(guī)	√	√	＜0.03 IU/mg	500 g	緩沖劑
						10 kg
水合乳糖“生產(chǎn)專用"	64044-51-5	日本藥典			＜25 EU/g	500 g	賦形劑
尿素“生產(chǎn)專用"	57-13-6	日本藥典			-	500 g	穩(wěn)定劑
						10 kg
葡萄糖“生產(chǎn)專用"	50-99-7	日本藥典			-	500 g	穩(wěn)定劑
						10 kg
D-甘露/醇“生產(chǎn)專用"	69-65-8	日本藥典			-	500 g	穩(wěn)定劑
碘化/鉀“生產(chǎn)專用"	7681-11-0	日本藥典			-	500 g	穩(wěn)定劑、易溶劑
七水硫/酸鎂“生產(chǎn)專用"	10034-99-8	日本藥典			＜10 EU/g	500 g	穩(wěn)定劑
磷酸/氫二鈉水合物“生產(chǎn)專用"	10039-32-4	日本藥典	√	√	＜0.2 EU/g	500 g	緩沖劑
						10 kg
磷酸/氫二鉀“生產(chǎn)專用"	7758-11-4	局外規(guī)			-	500 g	緩沖劑
						20 kg
磷酸/二氫鉀“生產(chǎn)專用"	7778-77-0	局外規(guī)			-	500 g	緩沖劑
						25 kg
磷酸/二氫鈉二水合物	13472-35-0	藥添規(guī)	√	√	＜2.0 EU/g	500 g	緩沖劑
						10 kg

◆產(chǎn)品證書示例

證書示例.jpg

◆產(chǎn)品列表

產(chǎn)品編號	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品規(guī)格	產(chǎn)品等級
046-34615	Disodium Edetate Hydrate 依地酸鈉水合物“生產(chǎn)專用"	500 g
042-34617	Disodium Edetate Hydrate 依地酸鈉水合物“生產(chǎn)專用"	20 kg
163-22105	Potassium Chloride 氯化jia“生產(chǎn)專用"	500 g
030-19555	Calcium Chloride Hydrate 二水合氯化鈣“生產(chǎn)專用"	500 g
194-18505	Sodium Chloride 氯化鈉“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
190-18507	Sodium Chloride 氯化鈉“生產(chǎn)專用"，CertiPro	10 kg
082-10475	Hydrochloric Acid 鹽酸“生產(chǎn)專用"	500 mL
049-34345	Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸鈉“生產(chǎn)專用"	500 g
045-34347	Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸鈉“生產(chǎn)專用"	10 kg
032-25245	Citric Acid Hydrate 檸檬酸水合物“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
038-25247	Citric Acid Hydrate 檸檬酸水合物“生產(chǎn)專用"，CertiPro	10 kg
197-18855	Sodium Citrate Hydrate 二水合檸檬酸鈉“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
193-18857	Sodium Citrate Hydrate 二水合檸檬酸鈉“生產(chǎn)專用"，CertiPro	10 kg
077-05095	Glycine 甘氨/酸“生產(chǎn)專用"	500 g
030-25785	Calcium Gluconate Hydrate 葡萄糖/酸鈣水合物“生產(chǎn)專用“	500 g
135-15555	Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨/酸鈉一水合物“生產(chǎn)專用"	500 g
131-15557	Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨/酸鈉一水合物“生產(chǎn)專用"	20 kg
197-13235	Sodium Acetate Hydrate 醋酸鈉“生產(chǎn)專用"	500 g
190-18465	Sodium Hydroxide 氫氧化鈉“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
196-18467	Sodium Hydroxide 氫氧化鈉“生產(chǎn)專用"，CertiPro	10 kg
198-18385	Sucrose 蔗糖“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
194-18387	Sucrose 蔗糖“生產(chǎn)專用"，CertiPro	10 kg
168-28515	Purified Glucose 純化葡萄糖“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
164-28517	Purified Glucose 純化葡萄糖“生產(chǎn)專用"，CertiPro	10 kg
197-18475	Sodium Bicarbonate 碳酸/氫鈉“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
193-18477	Sodium Bicarbonate 碳酸/氫鈉“生產(chǎn)專用"，CertiPro	10 kg
203-21035	Trometamol 氨丁/三醇“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
209-21037	Trometamol 氨丁/三醇“生產(chǎn)專用"，CertiPro	10 kg
121-06685	Lactose Hydrate 乳糖水合物“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
213-01295	Urea 尿素“生產(chǎn)專用"	500 g
219-01297	Urea 尿素“生產(chǎn)專用"	10 kg
076-05705	Glucose 葡萄糖“生產(chǎn)專用"	500 g
072-05707	Glucose 葡萄糖“生產(chǎn)專用"	10 kg
133-14495	D-Mannitol 甘露/醇“生產(chǎn)專用"	500 g
161-21925	Potassium Iodide 碘化jia“生產(chǎn)專用"	500 g
130-18925	Magnesium Sulfate Hydrate 硫酸/鎂水合物“生產(chǎn)專用"，CertiPro	500 g
047-34385	Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氫鈉水合物“生產(chǎn)專用"	500 g
043-34387	Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氫鈉水合物“生產(chǎn)專用"	10 kg
047-29015	Dibasic Potassium Phosphate 磷酸/氫二鉀“生產(chǎn)專用"	500 g
043-29017	Dibasic Potassium Phosphate 磷酸/氫二鉀“生產(chǎn)專用"	20 kg
136-14485	Monobasic Potassium Phosphate 磷酸/二氫鉀“生產(chǎn)專用"	500 g
132-14487	Monobasic Potassium Phosphate 磷酸/二氫鉀“生產(chǎn)專用"	10 kg
191-18495	Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸/二氫鈉二水合物，CertiPro	500 g
197-18497	Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸/二氫鈉二水合物，CertiPro	10 kg

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