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島津推出《仿制藥一致性評價(jià)-體外溶出度應(yīng)用文集》
隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,藥品的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,在很大程度上滿足了市場需求,保障了百姓健康。然而過去我國批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求,導(dǎo)致部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥存在較大差距,影響公眾用藥的安全性和有效性。另一方面也導(dǎo)致藥品審評審批中注冊申請資料質(zhì)量不高,仿制藥重復(fù)申請,審評過程中需要多次補(bǔ)充完善,嚴(yán)重影響審評審批效率。為解決注冊申請積壓,提高仿制藥的質(zhì)量和療效,2015年8月,國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。今年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》(國辦發(fā)[2016]8號)正式對外公布,標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開。開展仿制藥一致性評價(jià),可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,食品藥品監(jiān)管總局要求國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià),需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)。在開展一致性評價(jià)的過程中,總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照,深入研究參比制劑的處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo),以及固體制劑溶出曲線的比較研究,以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率。隨著人們對體外溶出試驗(yàn)的不斷研究與深入,溶出試驗(yàn)不僅能促使企業(yè)對制劑中涉及的生產(chǎn)工藝、輔料、包材等綜合研究,全面提高制劑水平,還為開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)提供有力依據(jù)。因此,對已上市仿制制劑進(jìn)行一致性評價(jià),將持續(xù)提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量,臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代,有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出,提高仿制藥的競爭力。
島津公司作為的分析儀器綜合生產(chǎn)廠商,自1875年創(chuàng)業(yè)以來,始終秉承創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會做貢獻(xiàn)”,不斷鉆研時(shí)代、滿足社會需求的科學(xué)技術(shù)。進(jìn)入中國40余年來,島津公司始終關(guān)注各行業(yè)的發(fā)展以及相關(guān)法規(guī)的頒布和實(shí)施,積極應(yīng)對,及時(shí)提供有效的解決方案。目前,我國仿制藥一致性評價(jià)工作正逐漸開展,為應(yīng)對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求,島津公司分析中心推出了溶出度研究應(yīng)用文集,使用島津SNTR 系列溶出度儀考察口服固體制劑的體外溶出特征。
本文集內(nèi)容如下:
SNTR 系列溶出度儀介紹
*章 普通制劑
1.1 鹽酸氨溴索片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
1.2 鹽酸特拉唑嗪片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
1.3 拉米夫定片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
1.4 酒石酸美托洛爾片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
1.5 頭孢氨芐膠囊的溶出度測定
1.6 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方法研究
第二章 緩釋、控釋制劑
2.1 克拉霉素緩釋制劑釋放曲線對比研究與一致性評價(jià)
2.2 茶堿緩釋制劑釋放度研究
2.3 硝苯地平控釋片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
第三章 腸溶制劑
3.1 阿司匹林腸溶片在不同溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
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