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            島津企業(yè)管理(中國)有限公司

            島津推出《藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測整體解決方案》

            時(shí)間:2019-5-14 閱讀:843
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            藥品中的雜質(zhì)定義為無任何療效、影響藥物純度且可能引起副作用的物質(zhì)。其中,基因毒性雜質(zhì)因其特殊性而倍受關(guān)注,其即便在低濃度條件下也有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn),會(huì)直接或間接導(dǎo)致人體DNA損傷,從而增加罹患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。目前基因毒性列表中有1574種致癌物質(zhì),其中苯并芘、甲磺酸酯類、偶氮苯類、N-亞硝胺等物質(zhì)屬于高基因毒性物質(zhì)。2018年7月份,國內(nèi)某藥企主動(dòng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出基因毒性雜質(zhì)問題,并發(fā)布公告稱其公司在對某原料藥生產(chǎn)優(yōu)化評(píng)估過程中,發(fā)現(xiàn)并檢定一未知雜質(zhì)為基因毒性雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)。這一事件引發(fā)了行業(yè)震動(dòng),此后,多家制藥企業(yè)被檢測出原料藥或者藥品中存在NDMA和NDEA,并啟動(dòng)召回。除了纈沙坦外,其它沙坦類藥物也成為檢查重點(diǎn)。2019年初美國FDA連續(xù)發(fā)布多條召回,涉及印度、美國多家制藥公司。據(jù)媒體報(bào)道,由于近期大面積召回,目前歐美市場上的纈沙坦制劑產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)了一定程度上的短缺,纈沙坦風(fēng)波事件也已經(jīng)對相關(guān)公司的業(yè)績產(chǎn)生負(fù)面影響。

            2004年美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)(PhRMA)發(fā)表意見書,引入了兩個(gè)重要的創(chuàng)新理念:①遺傳毒性雜質(zhì)的五級(jí)分類系統(tǒng),②臨床實(shí)驗(yàn)材料的分期TTC概念。2006年歐洲藥品管理局(EMA)頒布的《基因毒性雜質(zhì)限度指南》2007年1月1日起正式實(shí)施。該指南是個(gè)直接針對基因毒性雜質(zhì)的監(jiān)管規(guī)定,重點(diǎn)關(guān)注的是在新藥合成、純化和儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中,有可能產(chǎn)生的實(shí)際潛在性的基因毒性雜質(zhì)。2010年9月EMA頒布了《基因毒性雜質(zhì)限度指南問答》,對《基因毒性雜質(zhì)限度指南》中的若干問題進(jìn)行了進(jìn)一步解答,極大的完善了該指南。2008年12月美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式簽發(fā)了《原料藥和成品藥中遺傳毒性和致癌性雜質(zhì):推薦方法》,但于2015年5月28日撤回。2015年5月,F(xiàn)DA在內(nèi)的人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)推出原ICH M7指南評(píng)估和控制藥物中的DNA反應(yīng)性(致突變性)雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。這是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)一致同意的統(tǒng)一指導(dǎo)。

             ARBs亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量(AI)臨時(shí)限值表 

            高選擇性、高靈敏度的分析儀器是藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測的首要保證。如島津公司三重四極桿型氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式解決藥品基質(zhì)復(fù)雜問題,2.5μg/L標(biāo)液NDMA信噪比為55,NDEA信噪比為78,*FDA發(fā)布的AI臨時(shí)限值要求和國家藥典委員會(huì)發(fā)布的限值要求。目前用于痕量物質(zhì)分析的技術(shù),如氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法等等,可以對痕量物質(zhì)進(jìn)行快速定性、定量分析,為藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測提供可靠依據(jù)。

            島津公司作為的分析儀器廠商,長期以來一直關(guān)注國內(nèi)外各行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的頒布與實(shí)施,積極應(yīng)對,及時(shí)提供全面、有效的整體解決方案。為了應(yīng)對制藥行業(yè)相關(guān)用戶對基因毒性雜質(zhì)檢測的需求,島津公司推出了《藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測整體解決方案》,匯編了藥品中磺酸酯類、亞硝胺類、殘留溶劑類等基因毒性雜質(zhì)檢測的應(yīng)用報(bào)告。

             

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