2020年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)要求》征求意見稿，2020年7月1日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于 “國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)要求（試行）的公告（2020年第74號）”的通知，明確要求自2020年12月1日起施行。

公告發(fā)布后，島津積極反饋，針對新要求進(jìn)行解讀，并基于在醫(yī)藥行業(yè)多年積累的數(shù)據(jù)完整性經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合島津新網(wǎng)絡(luò)版CDS軟件LabSolutions CS軟件，提出了相應(yīng)的電子記錄和數(shù)據(jù)解決方案和服務(wù)，幫助廣大用戶從容應(yīng)對新要求。

要點(diǎn)解讀

第一條 為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本要求。

 解讀 

與以往法規(guī)不同的是，不僅是數(shù)據(jù)管理，還增加了記錄管理，并強(qiáng)調(diào)了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的全生命周期記錄與數(shù)據(jù)管理。

第三條  數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。

 解讀  

重新對數(shù)據(jù)和記錄進(jìn)行了定義，明確了記錄與數(shù)據(jù)的關(guān)系，因此不管是數(shù)據(jù)還是記錄都需要進(jìn)行全面的管理。

電子記錄與數(shù)據(jù)管理要求與解決方案

第二十條 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置：

（一）安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾；

（二）支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器或主機(jī)；

（三）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺；

（四）實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

（五）符合相關(guān)法律要求與管理需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫；

（六）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；

（七）配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術(shù)資料。

  解決方案  

推薦采用網(wǎng)絡(luò)化方案，即基于網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)將存儲設(shè)備（服務(wù)器或主機(jī)）存放于機(jī)房進(jìn)行安全管理。

島津LabSolutions 網(wǎng)絡(luò)版CDS方案示例

第二十一條  采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

（一）保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打??；

 解決方案

推薦使用基于Windows 活動目錄（AD: Active Directory）服務(wù)管理服務(wù)器與計(jì)算機(jī)客戶端，配合正確的多級賬戶角色設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性。島津網(wǎng)絡(luò)版CDS 不僅支持與域賬號整合直接登錄，還對系統(tǒng)中所有涉及日期和時(shí)間的電子記錄，均統(tǒng)一以GMT(格林尼治標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間) 存儲于數(shù)據(jù)庫中，確保時(shí)間的準(zhǔn)確性。

對于電子記錄和數(shù)據(jù)，島津網(wǎng)絡(luò)版CDS采用數(shù)據(jù)庫格式進(jìn)行存儲和管理，可以管理所有生成的PDF數(shù)據(jù)，支持網(wǎng)絡(luò)化隨時(shí)閱讀、一鍵打印。

第二十一條  采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

（三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；

（四）系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。

 解決方案

僅有數(shù)據(jù)備份操作已經(jīng)不夠了，還需要對備份/恢復(fù)流程進(jìn)行驗(yàn)證，備份的生成與刪除都須有相應(yīng)記錄。

島津推薦用戶定期進(jìn)行備份與恢復(fù)驗(yàn)證，網(wǎng)絡(luò)版CDS已經(jīng)自帶災(zāi)難備份/恢復(fù)程序，以及項(xiàng)目備份/恢復(fù)程序，所有備份及恢復(fù)操作都有日志進(jìn)行存儲 。

另外，島津也可提供專業(yè)的備份與恢復(fù)驗(yàn)證服務(wù)，由專業(yè)資深工程師提供方案及操作，并提供專業(yè)的建議方案。

數(shù)據(jù)查看方面，島津LabSolutions CS不僅向下兼容所有舊版本工作站數(shù)據(jù)，以LC數(shù)據(jù)為例，島津LabSolutions CS支持LabSolutions單機(jī)版（含文件版和DB版）、LCSolution，甚至CLASS-VP工作站生成的數(shù)據(jù)，可直接打開瀏覽。

第二十二條  電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：

（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權(quán)限；

（二）具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢；

（三）確保登錄用戶的性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定；

（四）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。

 解決方案

操作與系統(tǒng)管理權(quán)限要分開，以后必須獨(dú)立設(shè)置系統(tǒng)管理員，不可由實(shí)驗(yàn)室分析員、主管或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人兼任，設(shè)定專業(yè)的IT專職管理人員成為必需。

島津LabSolutions CS支持多個(gè)機(jī)種近1000條權(quán)限選項(xiàng)，以權(quán)限組方式進(jìn)行管理。軟件支持各權(quán)限項(xiàng)自由組合，只有擁有權(quán)限組管理權(quán)限的人員，才可進(jìn)行變更修改，且修改時(shí)必須要輸入相應(yīng)審計(jì)追蹤理由。

島津LabSolutions CS 根據(jù)FDA 21 CFR Part 11法規(guī)進(jìn)行設(shè)計(jì)，支持電子簽名操作。

島津LabSolutions CS擁有的審計(jì)追蹤系統(tǒng)，含數(shù)據(jù)文件修改審計(jì)追蹤系統(tǒng)配置審計(jì)追蹤、用戶與權(quán)限變更審計(jì)追蹤，對任何變更均需輸入理由，并以標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間戳進(jìn)行記錄。

第二十三條  采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定驗(yàn)證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。

 解決方案

島津LabTotal可根據(jù)用戶需求，提供全套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)（CSV）,基于用戶需求及系統(tǒng)復(fù)雜性，為用戶提供專屬定制化驗(yàn)證服務(wù)，以符合預(yù)期需求。

以上就是本次《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》解讀的全部內(nèi)容了，更多島津?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)管理軟件功能，請登錄島津進(jìn)行了解。