背景介紹

隨著科學(xué)和生產(chǎn)技術(shù)的不斷發(fā)展，數(shù)字時(shí)代背景下的實(shí)驗(yàn)室對(duì)信息化管理的要求越來越高，不僅僅是實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的普及以滿足法規(guī)要求和電子化的數(shù)據(jù)管理，更重要的是在日常檢測(cè)過程中，如何實(shí)現(xiàn)分析項(xiàng)目的全信息化流程，提高實(shí)驗(yàn)室工作效率。面對(duì)2020年版《中國藥典》（以下簡(jiǎn)稱“2020年版藥典”）即將于2020年12月1日正式實(shí)施，與《中國藥典》2015版相比，0212通則顯著的變化是加入了藥材及飲片（植物類）33種禁用農(nóng)藥的定量限，規(guī)定了禁用農(nóng)藥不得檢出（低于定量限），對(duì)于涉及藥材及飲片中禁用農(nóng)藥檢測(cè)的制藥企業(yè)，無論在樣品數(shù)量、分析周期、分析方法、數(shù)據(jù)完整性等方面都提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室管理要求。

秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”規(guī)程實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)理念，島津中國創(chuàng)新中心搭建了試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)LabSolutions i-QLinks與網(wǎng)絡(luò)版LabSolutions CS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。此信息系統(tǒng)專門為實(shí)驗(yàn)室管理設(shè)計(jì)，適用于制藥等行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室管理和控制，將管理思想與數(shù)據(jù)庫技術(shù)整合為一體，對(duì)樣品檢驗(yàn)流程、分析數(shù)據(jù)及報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室資源等要素進(jìn)行綜合管理。按照標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，建立符合實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量體系，實(shí)現(xiàn)科學(xué)化管理。

目前LabSolutions CS系統(tǒng)已連入實(shí)驗(yàn)室的分析天平Uni Bloc、液質(zhì)聯(lián)用儀LC-MS、氣質(zhì)聯(lián)用儀GC-MS、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICP-MS以及色譜儀GC/LC 等產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)天平、色譜、質(zhì)譜及數(shù)據(jù)管理的統(tǒng)一化。

創(chuàng)新中心信息化系統(tǒng)構(gòu)建圖

LabSolutions i-QLinks作為網(wǎng)頁應(yīng)用，其架構(gòu)基于LabSolutions CS 網(wǎng)絡(luò)，可直接查看所有樣品檢測(cè)結(jié)果及報(bào)告。結(jié)合電子審批及審計(jì)追蹤功能，在確保樣品分析流程可靠同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室效率都得到了顯著提升，真正實(shí)現(xiàn)無紙化實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。

LabSolutions i-QLinks與LabSolutions CS工作流程圖

島津中藥材中禁用農(nóng)藥信息化解決方案

基于LabSolutions i-QLinks 及LabSolutions CS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的框架，按照2020版藥典通則2341《農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》第五法《藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法》要求，以LC-MS/MS和GC-MS/MS為主要檢測(cè)手段，開發(fā)麥冬中33種禁用農(nóng)藥檢測(cè)的信息化產(chǎn)品，為客戶提供從麥冬試驗(yàn)設(shè)計(jì)，項(xiàng)目分配、禁用農(nóng)殘檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告自動(dòng)生成等全信息化工作流程。

中藥材禁用農(nóng)藥信息化解決方案致力于為制藥客戶提供從試驗(yàn)計(jì)劃到報(bào)告生成的全信息化數(shù)據(jù)管理產(chǎn)品。為制藥行業(yè)規(guī)范化、藥品安全性提供強(qiáng)而有力的重要保障，既充分滿足企業(yè)對(duì)于軟件權(quán)限控制、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)可追溯性的要求，同時(shí)也將不同儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)一匯總，顯著提升用戶的工作效率。