根據(jù)小編的了解，2021年4月22日國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的殘留溶劑指導(dǎo)原則 Q3C(R8)完成第四環(huán)節(jié)工作，正式進(jìn)入執(zhí)行環(huán)節(jié)。R8新增三種溶劑：2-甲基四氫呋喃、環(huán)戊基甲醚和叔丁醇。

預(yù)計(jì)今年二季度將在ICH公布，各成員國可以推進(jìn)實(shí)施。

這三種溶劑的中英文名稱、縮寫見下表：

專家工作組考察了這些物質(zhì)的基因毒性、致癌性、生殖毒性、重復(fù)給藥毒性等毒理學(xué)數(shù)據(jù)，建立了相應(yīng)的PDE：

Weight Adjustment：矯正體重，50kg

F1：不同種屬間外推的調(diào)整因子

F2：不同個(gè)體間差異的調(diào)整因子

F3：短期暴露毒性研究的調(diào)整因子

F4：嚴(yán)重毒性的調(diào)整因子

F5：NOEL值未建立時(shí)的調(diào)整因子

以10g/天給藥量計(jì)算相應(yīng)的濃度限度：

針對新增的3種溶劑的檢測

島津?yàn)槟峁┱捉鉀Q方案

島津自有頂空自動(dòng)進(jìn)樣器的特點(diǎn)：

• 通用---HS可以連接GC和GCMS系列；

• HS和HS Trap無傳輸線設(shè)計(jì)；

• 加熱爐底部進(jìn)入，大大提高重現(xiàn)性；

• 樣品加壓流路和樣品環(huán)填充流路分開技術(shù)，大幅降低交叉污染；

• 嵌入式頂空軟件控制，符合質(zhì)控要求。

應(yīng)用案例

島津分析中心針對該三種殘留溶劑進(jìn)行了檢測方法研究，利用島津Nexis GC-2030氣相色譜儀結(jié)合頂空自動(dòng)進(jìn)樣器，建立了化學(xué)藥品中叔丁醇、2-甲基四氫呋喃、環(huán)戊基甲醚3種溶劑殘留的檢測方法。

空白樣品與加標(biāo)樣品的色譜圖

（峰1、2、3分別對應(yīng)于叔丁醇、2-甲基四氫呋喃、環(huán)戊基甲基醚）

隨著ICH Q3C（R8）即將正式推出，國內(nèi)監(jiān)管部門將很快響應(yīng)。應(yīng)對殘留溶劑監(jiān)管的新要求，島津提前為制藥客戶準(zhǔn)備好檢測方案，供您使用。更多殘留溶劑檢測方案請與島津聯(lián)系！