導(dǎo)讀

據(jù)中國外科植入物專委會數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國老年骨質(zhì)疏松患者約9000萬，各種關(guān)節(jié)炎重癥患者超8000萬人，肢殘患者約75萬。同時，每年新增骨損傷患者約300萬，龐大的患者基數(shù)使得骨科醫(yī)療器械市場加速擴(kuò)張。骨科植入物必須具有生物相容性和較高的清潔度，以減少對患者造成的排斥風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。植入物材料中有機(jī)污染物的釋放或表面殘留，是影響植入物清潔度和相容性的關(guān)鍵因素，通過使用總有機(jī)碳分析儀（TOC）可以準(zhǔn)確快速評價(jià)骨科植入物的清潔度。

什么是骨科植入物

骨科植入物是一種用來支撐受損的骨骼、甚至用來替代缺失關(guān)節(jié)的骨科醫(yī)療器械。骨科植入物在矯形、固定身體姿態(tài)、恢復(fù)正常骨骼功能等方面起著重要的輔助作用。

表1 骨科植入物分類

骨科植入物清潔度要求相關(guān)法規(guī)

2018年3月26日，ISO/TC 150外科植入物技術(shù)委員會修訂的BS ISO 19227-2018《骨科植入物的潔凈度通用要求》正式發(fā)布。

2018年12月，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會參考BS ISO 19227-2018（E）發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》，規(guī)定了骨科植入物外觀檢查、生物負(fù)載、細(xì)菌內(nèi)毒素、有機(jī)物污染以及無機(jī)物污染等測試方法和限值，為骨科植入物行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品潔凈度提供了參考依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)中針對有機(jī)物污染指標(biāo)，采用非極性溶劑浸提后總碳?xì)浠衔铮═HC）方法測試水不溶性的有機(jī)污染物，THC 限值為 0.5mg/件；采用水浸提后總有機(jī)碳（TOC）分析測試法測試水溶性的有機(jī)污染物，TOC 限值為 0.5mg/件。

島津方案

l                      實(shí)驗(yàn)方法

l   測試結(jié)果

TOC-L可以輕松檢測植入物表面微量的各種有機(jī)物殘留，檢出限低至4μg/L，完全滿足T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中TOC限值0.5 mg/件的檢測限量要求。

表2 測定結(jié)果

結(jié)語

島津TOC-L總有機(jī)碳分析儀可以快速、準(zhǔn)確地判斷骨科植入物表面的有機(jī)污染程度，為植入物的生物相容性和安全性提供科學(xué)的判斷，為患者健康提供保障。

本文來源于：池澤由雄（島津制作所分析計(jì)測事業(yè)部），TOC法評價(jià)骨科植入物的清潔度。

文中推薦技術(shù)方法方案僅用于醫(yī)學(xué)專業(yè)人士技術(shù)交流，不作為臨床診斷依據(jù)。