國家藥監(jiān)局2023年8月至11月發(fā)布的化妝品抽檢公告共包含265個不合格批次，除常見的染發(fā)劑、防腐劑和防曬劑問題外，還出現(xiàn)多個批次違法添加比馬前列素、倍他米松雙丙酸酯、特比萘芬、黃體酮、三氯生，涉及組分類別有降眼壓藥物、激素、抗菌藥等。

事實上，國家藥監(jiān)局早在2021年9月發(fā)布的科普知識公告文中就有提及比馬前列素，相關內容如下：

據(jù)報道，臨床上發(fā)現(xiàn)部分患者使用比馬前列素、曲伏前列素等降低眼壓的藥物后,會出現(xiàn)睫毛增長、增多、增粗的現(xiàn)象。這些藥物為前列腺素類似物，需要在醫(yī)生的指導下按照藥品說明書的要求使用。對于健康人群，長期使用此類藥物的安全性尚不明確。

2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂的《已使用化妝品原料目錄》，未收錄名稱含有“前列腺素”的化妝品原料。國家藥監(jiān)局也未注冊或者備案任何“前列腺素”相關的化妝品原料。因此，將比馬前列素等前列腺素類似物作為化妝品原料用于化妝品生產，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定。且截至目前，國家藥監(jiān)局未批準任何宣稱具有促進睫毛生長功效的化妝品。

為獲得所謂“功效”化妝品，個別化妝品企業(yè)在其化妝品產品中違法添加某些藥物成分，健康人群長期使用這些違法添加的藥物成分的安全性尚不明確，我們對于美麗的追求應以安全為準繩。自2021年起，國家藥監(jiān)局共發(fā)布10個補充檢驗方法，涉及化妝品中違法添加的抗炎、抗組胺、抗感染及激素類等藥物成分，相關補充檢驗方法概括如下表所示：

島津方案

島津擁有豐富的液相色譜和質譜類分析儀器和耗材，并推出針對性的解決方案，完全符合上述化妝品補充檢驗法方法要求，為您解決化妝品中的違法添加問題，供化妝品檢驗檢測行業(yè)客戶參考。

01島津分析儀器及耗材

島津化妝品補充檢驗方法相關應用文章：

?  LC-MS/MS法測定化妝品中的本維莫德

?  LC-MS/MS法測定化妝品中的比馬前列素等5種組分含量

? LC-MS/MS法測定化妝品中莫匹羅星等5種違禁藥物

? LC-MS/MS法測定化妝品中新康唑等8種物質

? LC-MS/MS法測定化妝品中的16α-羥基潑尼松龍

? LC-MS/MS法測定化妝品中四氫咪唑啉等5種組分

? LC-MS/MS測定化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的含量

長按識別二維碼下載樣本

02應用示例

應用示例1：LC-MS/MS法測定化妝品中的比馬前列素等5種組分含量

◆ 分析條件

分析儀器：島津超高效液相色譜LC-40 X3與三重四極桿質譜LCMS-8050聯(lián)用系統(tǒng)

色譜柱：Shim-pack GIST C18 (50 mm x 2.1 mm I.D., 2 μm; P/N: 227-30001-02; 島津（上海）實驗器材有限公司·

流動相：A-0.05%甲酸-5 mM乙酸銨溶液，B-乙腈

流速：0.3 mL/min

柱溫：40℃

進樣體積：5 μL

洗脫方式：梯度洗脫，B相初始濃度為10%，時間程序見表1.

表1：梯度洗脫時間程序

離子源：ESI+；監(jiān)測模式：多反應監(jiān)測模式（MRM）

◆ 精密度及回收率數(shù)據(jù)

表2：保留時間和峰面積重復性結果（n=6）

表3：樣品測試及加標實驗結果

注：加標組1比馬前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素加標濃度為0.25 mg/kg，曲伏前列素、他氟前列素加標濃度為2.5 mg/kg；加標組2比馬前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素加標濃度為2.5 mg/kg，曲伏前列素、他氟前列素加標濃度為25 mg/kg。

結果顯示，比馬前列素等5種組分保留時間和峰面積的相對標準偏差分別在0.04%~0.12%和0.80%~3.33%之間，遠小于補充檢驗方法規(guī)定，各化合物加標回收率在91.8%~106.4%之間，符合補充檢驗方法的要求。

應用示例2：LC-MS/MS 測定化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的含量

◆ 分析條件

分析儀器：島津超高效液相色譜LC-40 X3與三重四極桿質譜LCMS-8050聯(lián)用系統(tǒng)

色譜柱：Shim-pack GIST C18 (50 mm x 2.1 mm I.D., 2 μm; P/N: 227-30001-02; 島津（上海）實驗器材有限公司·

流動相：A-0.1%乙酸水溶液，B-甲醇溶液

流速：0.2 mL/min

柱溫：35℃

進樣體積：2 μL

洗脫方式：B相初始濃度為15%，時間程序見表4。

表4：梯度洗脫時間程序

離子源：ESI-；監(jiān)測模式：多反應監(jiān)測模式（MRM）

◆ 精密度及回收率數(shù)據(jù)

表5：重復性結果（n=6）

表6：回收率測定結果

結果顯示，脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯保留時間和峰面積的相對標準偏差分別在0.17%~0.34%和1.14%~2.01%之間，遠小于要求的10%；且在不同樣品基質中高中低三個濃度梯度的加標回收率在84.4%~93.7%之間，符合補充檢驗方法的要求。

至此，國家藥監(jiān)局2023年8月至11月化妝品抽檢情況的系列推送就在這里和大家說再見啦。島津自創(chuàng)業(yè)以來始終堅持“以科學技術向社會做貢獻”，并以實現(xiàn)“為了人類和地球的健康”這一愿望作為公司的經營思想，我們將持續(xù)關注化妝品領域，守護您的美麗！

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