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島津企業(yè)管理（中國）有限公司（以下簡稱“島津”）于2024年3月28日在北京島津中國創(chuàng)新中心舉辦抗生素雜質數(shù)字化標準品數(shù)據(jù)庫研討會及workshop，就抗生素雜質分析策略和研究思路展開研討并進行現(xiàn)場演示。全國各省藥檢機構的專家、企業(yè)客戶相約于島津中國創(chuàng)新中心（線下）和島津云學院（線上），共100余人。會議由島津分析計測事業(yè)部市場部醫(yī)藥行業(yè)組龍卓珊主持。

活動現(xiàn)場

首先由島津中國創(chuàng)新中心部門長李曉東博士致辭，他對蒞臨現(xiàn)場的專家老師們表示誠摯歡迎。

島津中國創(chuàng)新中心部門長李曉東博士

李部長表示當前抗生素雜質研究仍是新藥和仿制藥注冊申報的熱點和難點，特別是聚合物雜質研究面臨對照品不易獲得且研究成本較高等諸多難點。基于企業(yè)的實際分析需求，島津創(chuàng)新中心與北京新領先醫(yī)藥經(jīng)過三年積極探索，特別針對抗生素聚合物雜質和一般雜質的分析研究取得重要成果，開發(fā)了數(shù)字化標準品數(shù)據(jù)庫商品化產(chǎn)品，希望通過本次研討交流，為廣大化藥客戶在抗生素雜質研究方面開拓新的思路，島津創(chuàng)新中心也歡迎與更多專業(yè)客戶展開深入合作與交流。

本次特邀中檢院原化學藥品檢定首席專家胡昌勤研究員做專題報告。

胡昌勤研究員在報告中，結合典型案例的研究過程，深入淺出地對抗生素雜質分析策略及檢驗方法學的建立進行了全面介紹，提出對新藥研發(fā)雜質分析以及遺傳毒性雜質分析的關注建議，為與會者在相關品種的研究中提供思路。另外他還指出，抗生素雜質研究仍存在諸多值得探索的問題，在了解裂解機理的基礎上，利用抗生素雜質標準品數(shù)據(jù)庫這種專業(yè)數(shù)據(jù)庫工具，能更加科學地開展對四象限相關化合物結構信息的篩查比對工作。在聚合物雜質分析方面，可通過多維色譜質譜聯(lián)用技術，對其結構進行推測?，F(xiàn)行方法中聚合物的分析手段還有很大的提升空間。

島津中國分析計測事業(yè)部創(chuàng)新中心資深應用專家冀峰女士

隨后，由島津中國創(chuàng)新中心應用專家冀峰發(fā)表報告《新藥申報中抗生素聚合物雜質分析方法及策略》，就新藥申報中抗生素聚合物雜質分析方法及策略展開詳細闡述，基于島津二維液相高分辨質譜平臺，島津的《抗生素雜質數(shù)字化標準品數(shù)據(jù)庫》是相關企業(yè)增效降本的利器，目前已經(jīng)收載了10余個品種，近1800張譜圖，覆蓋50余種聚合物分子式，除了聚合物雜質以外，對小分子雜質也進行了全面收載，為相關醫(yī)藥研發(fā)機構提供重要參考，在大幅縮減藥物研發(fā)周期的同時全面降低藥物研發(fā)成本。

島津（上海）實驗器材有限公司市場經(jīng)理王雨晴女士

島津（上海）實驗器材有限公司市場經(jīng)理 王雨晴女士結合多個案例，分享了島津抗生素分析色譜柱選型和方法開發(fā)要點，重點介紹了有機雜化硅膠基體Shim-pack Scepter系列液相色譜柱在抗生素領域的應用以及氣相色譜柱在藥物分析方面的特色案例，相信SGLC豐富的色譜柱系列產(chǎn)品能全面助力企業(yè)客戶的實際需求。

研討會后，與會嘉賓參觀島津中國創(chuàng)新中心

“安全、有效、質量可控”是藥品質量控制的三大要素。藥品“結構明確”“組成已知”“理化物性清楚”“穩(wěn)定性可控”是建立嚴謹?shù)乃幤焚|量標準的基礎。島津不斷開拓深耕化藥領域的研究前沿與分析難點，以專業(yè)的技術，創(chuàng)新的理念，真誠的服務，提供綠色、高效、智能化解決方案，為制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供持續(xù)動力！

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