醫(yī)藥廠潔凈室內(nèi)空氣凈化設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜且關(guān)鍵的過(guò)程，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。在設(shè)計(jì)過(guò)程中，需要注意以下幾個(gè)方面：

一、空氣潔凈度級(jí)別的確定

1. 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級(jí)。這通常遵循GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

二、空氣凈化處理系統(tǒng)的選擇與設(shè)計(jì)

1. 過(guò)濾器選擇：

• 應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過(guò)濾器。常見(jiàn)的過(guò)濾器包括初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器（HEPA）和超高效過(guò)濾器（ULPA）。

• 中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。

• 高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端，特別是服務(wù)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

• 在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效空氣過(guò)濾器及作為預(yù)過(guò)濾的中效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。

2. 風(fēng)量控制：

• 空氣凈化系統(tǒng)需要根據(jù)潔凈室的面積和級(jí)別來(lái)確定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)量。通常采用恒定風(fēng)量或變風(fēng)量控制，以確保潔凈室內(nèi)的空氣質(zhì)量符合要求。

3. 負(fù)壓控制：

• 對(duì)于某些醫(yī)藥潔凈室，如藥品生產(chǎn)區(qū)域和隔離區(qū)域，需要采用負(fù)壓控制，防止空氣中的有害物質(zhì)泄漏到室外或其他區(qū)域。負(fù)壓控制可以通過(guò)合適的風(fēng)量調(diào)節(jié)和空氣流向設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)。

三、空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行與維護(hù)

1. 系統(tǒng)驗(yàn)證與維護(hù)：

• 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范的要求。

• 空氣凈化系統(tǒng)需要定期維護(hù)和檢查，包括過(guò)濾器的更換、風(fēng)量的調(diào)節(jié)、系統(tǒng)的清潔和消毒等。

2. 監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)：

• 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)配備相應(yīng)的監(jiān)測(cè)和控制系統(tǒng)，以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)室內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度和壓差等參數(shù)，并自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行以保持穩(wěn)定的工作條件。

四、潔凈室環(huán)境參數(shù)的控制

1. 溫度與濕度：

• 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)，以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的需求。

• 潔凈室應(yīng)通過(guò)空調(diào)、加濕等設(shè)備來(lái)控制溫度、濕度，以確保室內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定性。

2. 壓差控制：

• 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周?chē)目臻g應(yīng)按工藝要求維持正壓差或負(fù)壓差，以防止外部空氣和微生物的侵入或內(nèi)部有害物質(zhì)的泄漏。

五、潔凈室建筑材料與設(shè)備的要求

1. 建筑材料：

• 潔凈室的壁、天花板和地面應(yīng)采用光滑、無(wú)塵、易清潔的材料，如不銹鋼、聚合物涂料等，以便于清潔和消毒。

• 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)內(nèi)壁清潔處理的要求，并應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕且耐消毒的材料。

2. 設(shè)備要求：

• 潔凈室內(nèi)的管道和設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足無(wú)塵、易清潔的要求，避免積塵和污染。

• 空氣凈化設(shè)備、潔凈工作臺(tái)等特殊設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

六、其他注意事項(xiàng)

1. 氣密性要求：

• 潔凈室的墻體、門(mén)窗等要求具有良好的氣密性，防止外部空氣和微生物的侵入。

2. 照明要求：

• 潔凈室的照明應(yīng)采用無(wú)塵、耐腐蝕、防爆的特殊燈具，并滿(mǎn)足特定的照明強(qiáng)度和均勻度要求。

3. 靜電控制：

• 醫(yī)藥潔凈室需要通過(guò)防靜電等設(shè)備來(lái)控制靜電的產(chǎn)生和積累，以防止對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。

綜上所述，醫(yī)藥廠潔凈室內(nèi)空氣凈化設(shè)計(jì)需要注意多個(gè)方面，包括空氣潔凈度級(jí)別的確定、空氣凈化處理系統(tǒng)的選擇與設(shè)計(jì)、空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行與維護(hù)、潔凈室環(huán)境參數(shù)的控制、潔凈室建筑材料與設(shè)備的要求以及其他注意事項(xiàng)等。這些措施共同構(gòu)成了醫(yī)藥廠潔凈室內(nèi)空氣凈化設(shè)計(jì)的完整體系，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。