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            科研不足困擾美國食品和藥物管理當局

            閱讀:2045      發(fā)布時間:2009-4-15
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            今年53歲的瑪格麗特·漢伯和39歲的約書亞·夏夫斯坦是美國公共衛(wèi)生安全管理的兩位老將,如今,美國總統(tǒng)巴拉克·奧巴馬提名他們分別出任美國食品和藥物管理局(FDA)局長和副局長。新出版的《科學(xué)》雜志發(fā)表文章指出,F(xiàn)DA權(quán)力破碎、經(jīng)費不足、危機四伏,倆人將面臨嚴峻挑戰(zhàn),而加強科學(xué)研究應(yīng)是該機構(gòu)面臨的當務(wù)之急。

                奧巴馬在3月14日表示,美國的食品體系不但過時,而且嚴重危害公共健康,必須進行*改革。他表示,雖然他不相信政府能為一切問題提供解決方案。但政府能夠做到的,是確保人們的食品和藥物不會危害閃式提取器健康。他說:“保護我們的食品和藥物的安全,是政府zui基本的責任之一。”他宣布將創(chuàng)建一個包括衛(wèi)生部部長和農(nóng)業(yè)部部長在內(nèi)的食品安全工作組,該工作小組將向他建議應(yīng)該修改哪些法律和法規(guī)、如何促進聯(lián)邦各部門間的協(xié)作、怎樣確保法律的實施等。

                《紐約時報》的文章指出,公共衛(wèi)生專家估計,美國每年大約有7600萬人因污染的食品而生病,其中數(shù)萬人住院,大約有5000人死亡。

                漢伯是美國的反生物恐怖主義專家,擅長應(yīng)對潛在的流感大傳播,她曾在*政府期間擔任衛(wèi)生部副部長,也擔任過紐約局長。夏夫斯坦是馬里蘭州巴爾的摩局長。倆人將緊密合作,以確閃式提取器保美國食品供應(yīng)的安全。

                從陳舊的信息技術(shù)系統(tǒng)到海外食品和藥物的檢查,漢伯和夏夫斯坦面臨重重挑戰(zhàn),但是,也許zui大的問題應(yīng)該是科學(xué)。zui近幾年,新療法申請書如潮水般涌向FDA,如干細胞治療法等;與此同時,F(xiàn)DA也一直在鼓勵公司開發(fā)量體裁衣的基因藥物。對于監(jiān)督和行政法規(guī)的執(zhí)行而言,F(xiàn)DA需要全新的方法來快速檢測食源性疾病致病體,如沙門氏菌。

                雖然FDA也有自己的科研活動,如在阿肯色州有一家規(guī)模可觀的毒物學(xué)研究中心,但因政治因素,未能讓它特別支持內(nèi)部研究單位從事大范圍的科學(xué)研究。zui近剛退休的威廉姆·哈伯德是FDA前副局長,他在FDA工作了近30年,他說,F(xiàn)DA“沒有足夠的經(jīng)費和權(quán)力從事基礎(chǔ)藥物研究”。

                 然而,盡管研究并不是FDA的首要任務(wù),但這并不意味著FDA會讓專家們擦身而過。蓋爾·卡塞爾是禮來公司科學(xué)事務(wù)總裁,他說:“當?shù)募夹g(shù)被帶到FDA時,我們沒有足夠好的經(jīng)驗豐富的專家作為評審人,這是不能接受的。”卡塞爾任主席的一個委員會在2007年底發(fā)布了一份措詞嚴厲的報告,質(zhì)疑FDA的科學(xué)能力。

                《科學(xué)》的文章認為,漢伯和夏夫斯坦的合作也許能處理這些棘手問題。倆人均曾在大城市的公共衛(wèi)生機構(gòu)擔任要職,他們對疾病的監(jiān)督有長期的興趣。

                經(jīng)費不足一直是FDA面臨的一個大問題。FDA在2009財政年度的預(yù)算為26.6億美元,盡管與2008年相比已有大幅增加,但遠不能滿足需要。2008年,F(xiàn)DA將其6%的預(yù)算用于基礎(chǔ)研究。此外,卡塞爾的報告指出,F(xiàn)DA擁有的科學(xué)家數(shù)量是其他聯(lián)邦機構(gòu)的2倍。

                菲力普·布歇爾是美國環(huán)保署的毒物學(xué)家,2008年秋天,他曾參加過一個專門委員會,評估嬰兒奶瓶中一種名為酚甲烷的塑料的風(fēng)險,他說,F(xiàn)DA的官員跟不上的風(fēng)險評估方法。

                美國賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院的藥理學(xué)家加勒特·菲茨杰拉德是FDA科學(xué)委員會成員。他說,顯而易見,F(xiàn)DA需要更多的錢、更高的士氣和更高水平的領(lǐng)導(dǎo)。他認為,應(yīng)該為FDA配備它所需要的科學(xué)專家。他和其他專家認為,F(xiàn)DA應(yīng)該追求更多的科學(xué)合作。實際上,2006年,F(xiàn)DA已經(jīng)和國立衛(wèi)生研究院(NIH)、工業(yè)界組成聯(lián)盟,鑒別用于藥物有效性和安全性的生物示劑。但是,目前FDA缺少經(jīng)費來啟動或培育各種科學(xué)合作關(guān)系。

                一年前,維克森林大學(xué)醫(yī)學(xué)院的癌癥生物學(xué)家弗蘭克·韜緹被任命為FDA的*位科學(xué)家。今年2月,在FDA前任局長安德魯-馮·埃森巴卸任后,韜緹出任FDA的代局長,他曾啟動一個項目,讓50位科學(xué)家為FDA工作2年,如今,這批科學(xué)家正在工作。

                在美國西北大學(xué)讀完博士后之后,丹妮爾·泰妮申請到了FDA的科學(xué)家獎學(xué)金,她目前的工作是鑒別從骨骼中提取出來的干細胞中的生物示劑,預(yù)測它們的安全性和潛在風(fēng)險。她說:“當你在閱讀一份新藥申請的調(diào)查報告時,你需要明白其中的數(shù)據(jù)和試驗,你需要懂技術(shù)的人來幫助你。”

                《科學(xué)》的文章指出,漢伯和夏夫斯坦能否改變FDA的文化,將取決于國會和奧巴馬政府的興致和慷慨,以及FDA內(nèi)部人員的反應(yīng)。

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