根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步，特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求。

新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。

新版GMP的主要特點：

*，強化了管理方面的要求。
一是提高了對人員的要求。
機構與人員”一章明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系。
質量管理體系是為實現(xiàn)質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

三是細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規(guī)程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發(fā)放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。
一是調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求。
1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環(huán)境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。

二是增加了對設備設施的要求。
對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。

第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

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