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干細(xì)胞實驗室凈化工程設(shè)計
1工程概況
該干細(xì)胞實驗樓位于吉林省，主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，包括各種組織細(xì)胞的來源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實驗研究。樓內(nèi)共有潔凈實驗室約3818m2，其中萬級2416m2，10萬級598m2，30萬級804m2。該實驗樓共4層，其詳細(xì)布局如下：1層為干細(xì)胞庫、備品庫、更衣室、制水間、配電等后勤保障設(shè)施房間。其中只有干細(xì)胞庫為凈化區(qū)域，該干細(xì)胞庫面積約140m2，潔凈度等級為10萬級。2層為實驗用干細(xì)胞生產(chǎn)車間。其中包括7個細(xì)胞培養(yǎng)間，1個套間培養(yǎng)間，3個質(zhì)控室，以及滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、更衣室、清潔間、洗衣間、配液室、耗材庫、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域，共約1191m2，潔凈度等級為萬級；質(zhì)控室內(nèi)走廊及其更衣室，合計約63m2，潔凈度等級為10萬級；脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，共約515m2，潔凈度等級為30萬級。3層為生物制藥中試生產(chǎn)車間。其中包括3間博士外實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室等凈化區(qū)域，共約289m2，潔凈度等級為30萬級；中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，約204m2，潔凈度等級為10萬級；細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，面積共約1225m2，潔凈度等級為萬級。4層為辦公室、公共實驗室等功能房間，屋頂為凈化設(shè)備機(jī)房，均為非凈化區(qū)域，本設(shè)計不予考慮。
2設(shè)計參數(shù)
2.1室外設(shè)計參數(shù)
夏季室外空調(diào)計算干球溫度30.6℃，濕球溫度24.5℃；冬季室外空調(diào)計算干球溫度-25℃，相對濕度68%。
2.2室內(nèi)設(shè)計參數(shù)
該干細(xì)胞實驗樓各功能房間對溫度和濕度均無特殊要求，因此設(shè)計參數(shù)如下：萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。
3凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計
3.1空調(diào)系統(tǒng)劃分干細(xì)胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能房間內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì)，對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此系統(tǒng)劃分時并不需要嚴(yán)格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間。另外該項目的特點是內(nèi)部房間功能復(fù)雜且 種類繁多，不同潔凈度等級的房間分布也相對比較散亂，但各房間的運行、使用時間相差不大，且溫濕度控制要求差別也不大。結(jié)合該特點，該項目在系統(tǒng)劃分時主要考慮了房間的相對位置及方便送風(fēng)管路布置安裝等因素，將系統(tǒng)劃分為6個分區(qū)。其中1層的干細(xì)胞庫為1#區(qū)；2層從中間劃分為2個分區(qū)(2#和3#區(qū))；3層除從中間劃分為2個分區(qū)(4#和5#區(qū))之外，又將不在此次項目之內(nèi)的預(yù)留區(qū)單獨劃分為一個分區(qū)(6#區(qū))，以便實現(xiàn)預(yù)留區(qū)在未啟用前的全部關(guān)閉及將來啟用后的獨立控制。
3.2潔凈室壓差控制
潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，但不同的標(biāo)準(zhǔn)中對壓差的規(guī)定有一定的出入。其中《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(2011新版GMP)第48條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa[2]。而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第3.2.4條規(guī)定：不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。雖然目前存在的干細(xì)胞實驗室大都是按照GMP要求設(shè)計建設(shè)的，但根據(jù)實際計算及相關(guān)經(jīng)驗，GMP標(biāo)準(zhǔn)中對于壓差的要求并不一定*適合于干細(xì)胞實驗室。因此本項目按照不同級別潔凈區(qū)之間壓差不小于5Pa、潔凈區(qū)與室外的壓差不小于10Pa的原則，確定各級別潔凈室與室外大氣的相對壓力(壓差)分別為：30萬級，10Pa；10萬級，15Pa；萬級，20Pa。實際運行調(diào)試效果良好。潔凈室維持壓差值所需的壓差風(fēng)量，根據(jù)潔凈室特點，采用換氣次數(shù)法確定。壓差為10Pa(30萬級)的區(qū)域取換氣次數(shù)為2h-1，15Pa(10萬級)的區(qū)域取換氣次數(shù)為3h-1，20Pa(萬級)的區(qū)域取換氣次數(shù)為4h-1。并在壓差要求相對嚴(yán)格的培養(yǎng)間與外走廊之間、2層內(nèi)走廊與外實驗區(qū)、3層罐裝室及純化室分別與內(nèi)走廊之間設(shè)置差壓計，以便調(diào)節(jié)與控制壓差。
3.3新風(fēng)量的計算
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，醫(yī)藥類潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量應(yīng)取下列大值：
1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量之和；
2)室內(nèi)每人新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h。由于該項目各潔凈室內(nèi)人員數(shù)量較少，經(jīng)計算按照第2)條確定的新風(fēng)量均小于第1)條，因此新風(fēng)量均取保持正壓所需新風(fēng)量與補償室內(nèi)排風(fēng)量之和。經(jīng)驗證，該風(fēng)量大于總送風(fēng)量的10%，符合相關(guān)要求。
3.4送風(fēng)量的計算先按照換氣次數(shù)計算送風(fēng)量，萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1，10萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1，30萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1。經(jīng)計算：1層1#區(qū)總送風(fēng)量為3 640m3/h；2層2#區(qū)總送風(fēng)量為52 582m3/h，3#區(qū)總送風(fēng)量為49440m3/h；3層4#區(qū)總送風(fēng)量為33 663m3/h，5#區(qū)總送風(fēng)量為34 210m3/h，6#預(yù)留區(qū)未啟用，不在此次設(shè)計范圍之內(nèi)。然后選取幾個有代表性的熱濕負(fù)荷較大的房間，按照熱濕負(fù)荷計算確定該房間的送風(fēng)量，經(jīng)比較均小于按照換氣次數(shù)計算所得的送風(fēng)量。因此送風(fēng)量均按換氣次數(shù)確定。
3.5空調(diào)方案的確定
3.5.1空氣處理流程
3.5.2氣流組織選擇各房間氣流組織均選擇非單向流流型，采用上送側(cè)下回的送回風(fēng)方式?；仫L(fēng)口上邊沿距地高度不超過0.5m，下邊沿距地高度大于0.1m，且回風(fēng)口盡量設(shè)在門附近。送風(fēng)、回風(fēng)具體指標(biāo)、技術(shù)要求均由廠家提供，按生物制品生產(chǎn)凈化要求設(shè)計。
3.6空調(diào)機(jī)組的設(shè)計選型針對干細(xì)胞實驗室的特殊要求，該系統(tǒng)空調(diào)設(shè)備的選用應(yīng)滿足下列要求：
1)凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消品腐蝕的材料或面層，且材質(zhì)表面要光潔。
2)內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結(jié)塵、滋生細(xì)菌。
3)表冷器冷凝水排出口應(yīng)具備自動防倒吸功能，并在負(fù)壓時能順利排出冷凝水，凝結(jié)水管不能直接與下水管道連接。
4)機(jī)組內(nèi)各級空氣過濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計，測量接管應(yīng)通暢，安裝嚴(yán)密。
5)不應(yīng)采用淋水式空氣處理器。
6)空調(diào)機(jī)組箱體的密封應(yīng)可靠。由于該項目潔凈度等級為萬級，因此要保證當(dāng)機(jī)組內(nèi)維持1 000Pa的靜壓值時，箱體的漏風(fēng)率不大于2%。根據(jù)以上要求，結(jié)合該系統(tǒng)機(jī)房及空間特點，主要設(shè)備選型如下：1#區(qū)采用吊頂式空調(diào)機(jī)組AHU1，安裝于1#區(qū)吊頂上方，額定風(fēng)量為5 000m3/h，制冷量為18kW，制熱量為30kW，機(jī)外余壓為180Pa。2#區(qū)采用落地式空調(diào)機(jī)組AHU2-1，安裝于實驗樓外獨立設(shè)置的空調(diào)機(jī)房1內(nèi)，額定風(fēng)量為63000m3/h，制冷量為90kW，制熱量為230kW，加濕量為120kg/h，機(jī)外余壓為600Pa。3#區(qū)采用落地式空調(diào)機(jī)組AHU2-2，安裝于實驗樓外的空調(diào)機(jī)房2內(nèi)，額定風(fēng)量為63000m3/h，制冷量為90kW，制熱量為230kW，加濕量為120kg/h，機(jī)外余壓為600Pa。4#區(qū)采用落地式空調(diào)機(jī)組AHU3-1，安裝于空調(diào)機(jī)房1內(nèi)，額定風(fēng)量為44 000m3/h，制冷量為70kW，制熱量為150kW，加濕量為60kg/h，機(jī)外余壓為600Pa。5#區(qū)采用落地式空調(diào)機(jī)組AHU3-2，安裝于空調(diào)機(jī)房2內(nèi)，額定風(fēng)量為44 000m3/h，制冷量為70kW，制熱量為150kW，加濕量為60kg/h，機(jī)外余壓為600Pa。
3.7制冷機(jī)房設(shè)計
3.7.1制冷機(jī)組的選擇采用2臺水冷螺桿式冷水機(jī)組，制冷劑為R22，名義制冷量均為446.4kW，輸入功率為95.4kW，冷水量為76.9m3/h，冷卻水量為93.2m3/h，冷水進(jìn)出水溫度為12℃/7℃，冷卻水進(jìn)出水溫度為30℃/35℃。
結(jié)語
該項目已于2013年初竣工，凈化區(qū)的溫度、濕度、潔凈度、正壓、噪聲等參數(shù)均能達(dá)到設(shè)計要求，試運行良好。項目設(shè)計主要參考新版GMP規(guī)范，但實際經(jīng)驗表明，主要針對藥品生產(chǎn)的GMP規(guī)范并不一定*適合干細(xì)胞實驗室設(shè)計，部分參數(shù)可以適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，并不影響實際運行效果。