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壓縮空氣質(zhì)量檢測

壓縮空氣特點

空氣經(jīng)空氣壓縮機做機械功使體積縮小、壓力提高后稱壓縮空氣。壓縮空氣具有清晰透明、輸送方便、不凝結(jié) 、能在多種不利環(huán)境下工作等特點。這種優(yōu)良的應(yīng)用性能使其應(yīng)用范圍遍及醫(yī)藥、食品、輕工、生化等制造行業(yè)。
環(huán)境中每立方米空氣約含上億個塵埃微粒，大噩細(xì)菌附著在微粒上，空氣的相對濕度一般在45%以上。霧霾天氣時空氣中的污染物更多。空氣在壓縮和輸送過程中不可避免地與機器部件接觸，因此空氣壓縮機輸出的壓縮空氣中含有以下雜質(zhì)。

1.CD固體微粒：混入的微小顆粒極易損壞氣動元件，更嚴(yán)重的是極易對物料造成污染?？諝鈮嚎s機吸氣過濾器無法消除空氣壓縮空中的微粒，空氣壓縮后固體微粒會增加。

2.水分：混合在壓縮空氣中的水分，在一定的溫度壓力下就會飽和析出水滴，當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時，極易對物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響。這些雜質(zhì)會對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，甚至造成產(chǎn)品變質(zhì)。

壓縮空氣質(zhì)量檢測

3.油分：高速、高溫運轉(zhuǎn)的空氣壓縮機采用潤滑油以起到潤滑和密封作用，但會污染壓縮空氣。混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到一定程度就會形成易爆易燃源，潤滑油汽化后會形成一種有機酸，易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)表面。

4.微生物及部分有害的化學(xué)異味物質(zhì)：壓縮空氣中的微生物粒子會污染產(chǎn)品。

固體微粒、水分和油分不但會對氣源系統(tǒng)造成危害，還會在實際應(yīng)用時造成以下不利影響。按GMP要求進(jìn)行管理和控制，能保證品質(zhì)和安全。

壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

壓縮空氣檢測要求中一是沒有固體微粒限度，二是無微生物數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素要求。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康意識的提高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也日趨完善。用壓縮空氣的品質(zhì)要求隨著各劑型標(biāo)準(zhǔn)也必須逐步提高。

具體如下：

1.固體微粒。2 0 1 0 年版 G M P 規(guī)定：無菌藥品潔凈室潔凈度級別等級為 A 級。與之相適應(yīng)，無菌藥品潔凈區(qū)所用的壓縮空氣的潔凈等級應(yīng)定為A 級。非無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境，G M P 明確規(guī)定參照無菌藥品的的 D 級標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品潔凈室所用的壓縮空氣至少要達(dá)到 C 級標(biāo)準(zhǔn)。

壓縮空氣質(zhì)量檢測

2.含水量。為了防止系統(tǒng)有由凝水出現(xiàn)，露點溫度根據(jù)所處地區(qū)和季節(jié) 一般取千燥后的壓縮空氣管線和用氣設(shè)備可能遇到的低溫度再降低 10 "C即可。

3.含油量。主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸汽。參考國家標(biāo)準(zhǔn)中食品飲料加工對壓縮空氣品質(zhì)的要求，藥品應(yīng)高千食品，即控制大含油量小千 0 .0 1 mg/m 3 。

4.對微生物數(shù)。依據(jù)中國藥典 2 0 1 5 年版四部微生物限度檢查法檢查；無菌藥品按無菌檢查法檢查，標(biāo)準(zhǔn)為 1 CFU/m ; 非無菌產(chǎn)品按微生物計數(shù)法檢查，標(biāo)準(zhǔn)為小千10 CFU/m 。

5.無色，無味。不得含有正常空氣組成之外。