干燥設備、設施性能驗證檢測

干燥設備、設施性能驗證檢測項目： 

1）過濾器檢漏 

2）懸浮粒子計數 

3）溫度探頭比對及探頭布置 

4）空載熱分布試驗 

5）滿載熱穿透試驗 

潔凈室檢測標準： 

引用GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005潔凈室相關受控環(huán)境第3部分：檢測方法

引用GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測方法  

1）高效過濾器檢漏 

◆進行檢測前，應已完成風速合格檢測。 

◆先用光度計法或計數器法測量上風向氣溶膠，驗證其濃度與均勻性。 

◆若過濾器下風向的氣溶膠混合均勻，則每只過濾器下風向的氣溶膠濃度測點不少于一個。若混合不均勻，就應改變測量方法，在風管內過濾器下風向截面上設置若干等距離測點，測點間隔30cm~100cm，距管壁約3cm。 

◆為確認氣溶膠塵源的穩(wěn)定性，應適當的時間間隔重復測量過濾器上風向的粒子濃度。 

◆通過濃度測量，計算出下風向個測點、對應測量器具所調整到的粒徑的粒子總透過率。 

◆所有點的透過率均不應大于過濾器容易透過粒徑額定透過率的5倍。然而，若使用光度計，透過率不應大于10-4（0.01%）。供需雙方可協(xié)商確定過濾效率檢測的其他驗收限值。 

2）懸浮粒子計數 

1. 少采樣點數目。塵埃粒子計數器測試少采樣點數目可在以下兩種方法中任選一種： 

A) NL=式中NL少采樣點，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（㎡）。 

B) 少采樣點數目可從表1中查到。 

表1

2. 采樣點的位置 

采樣點的位置應滿足以下要求： 

A）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 

B）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內分層布置，但每層不少于5點。 

3. 采樣次數限定 

對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點測采樣次數可以不同。 

3）溫度探頭比對及探頭布置 

a.探頭校正 

――試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。 

――試驗結束后，將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 

b.探頭布置 

將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 

4）空載熱分布試驗 

a.目的：在空載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點。 

b.驗證步驟：將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 

c.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定，連續(xù)運行３次，以確認滅菌過程中的重現(xiàn)性。 

d.結果評價 

試驗中，標準探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監(jiān)控的位置。 

5）滿載熱穿透試驗 

a.目的：在裝載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 

b.驗證步驟：將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 

c.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定，連續(xù)運行３次，以確認滅菌過程中的重現(xiàn)性。 

d.在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進行調整或維修，通常情況下可通過調整進風、回風及循環(huán)風擋板，改善其空氣流動狀況。當試驗達到標準時，應連續(xù)運行3次，以證明過程的重現(xiàn)性。 

e.結果評價 

◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同，應予以標注，以便在以后的使用過程中重點監(jiān)控。 

◆每種裝載方式下，實驗結果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。