ELISA試劑盒為什么變質(zhì)？是什么影響了ELISA試劑盒質(zhì)保？一旦變質(zhì)會有什么影響呢？
1.方法學(xué)的影響   
ELISA測定形式包含以下幾種：雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、IgM抗體捕捉法、競賽抑制法，其中競賽抑制法(HBeAb,HBcAb等選用)因受操作時差所引起的競賽等要素的影響，成果重復(fù)性較差，質(zhì)量較難操控。
2.試劑要素
不同批次的ELISA試劑在制作進程中很難確保質(zhì)量*共同，即便是通過批批檢的項目其檢測成果也存在差異，因而有必要挑選和訂貨長批號的試劑，并確保保存條件。嚴格執(zhí)行這一規(guī)范可以防止因試劑批號改動而重新樹立質(zhì)控系統(tǒng)及重新評價試劑的復(fù)雜進程，而且能夠確保成果的穩(wěn)定性；關(guān)于效期短、運用率低的試劑，應(yīng)當小量分裝，每次運用則取分裝部分即可，防止反復(fù)凍融形成試劑的失效。
3.樣本要素
標本攪擾要素包含內(nèi)源性攪擾要素和外源性攪擾要素，前者包含類風濕因子、補體、異嗜性抗體、本身抗體、溶菌酶等，后者包含標本溶血、標本被細菌污染、標本儲存時間過長、標本凝固不全、冷凍標本的反復(fù)凍融等。
4.操作要素
ELISA操作進程復(fù)雜，操作不當將引起較大的誤差。加樣、溫育、洗滌、顯色、比色。
5.灰區(qū)的設(shè)置
通常情況下，ELISA定性實驗以“陽性”和“陰性”來陳述成果，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判斷值”(cut-off value，CO值)，這是定性免疫測定成果陳述的根據(jù)。
6.標本復(fù)查
ELISA手工檢測進程復(fù)雜，影響要素較多，即便室內(nèi)質(zhì)控在控，也或許因孔間差異而形成成果的差異，因而加大復(fù)查力度是確保成果準確性的牢靠方法，比如對HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項目的可疑、弱陽性標本及少見形式的檢測成果進行復(fù)查。
7.常表明成果的常用方法
 a.定性測定
 b.半定量測定 成果一般以滴度表明。
 c.定量測定 即用已知量的規(guī)范品作一系列稀釋后進行ELISA測定，制作規(guī)范曲線，成果以肯定量或單位表明。在ELISA定量檢測中每一塊反響板都有必要制作相應(yīng)的規(guī)范曲線。