支原體檢測的必要性
支原體是相對其他微生物而言，體積更、結(jié)構(gòu)更簡單的原核生物，它們在自然界中普遍存在。它們能夠感染多種宿主細胞，包括人類、動物和植物細胞，并能引起一系列疾病和感染。
由于與支原體污染相關(guān)的潛在風險，《歐洲藥典》、《日本藥典》以及我國藥典中都要求對生物藥品進行支原體檢測。
支原體會影響最終產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和功效，因此，生物藥品中的支原體污染可能是一個嚴重的問題。
研究表明，支原體可干擾藥物的生物活性，導致效力喪失；還可導致使用該藥物患者出現(xiàn)不良反應，包括炎癥、免疫原性和其他相關(guān)問題。此外，支原體污染還可能在其他微生物檢測中結(jié)果不準確情況的發(fā)生，從而使檢測產(chǎn)品中可能存在的其他微生物污染物變得困難。
因此，各國的藥典要求對生物藥品進行支原體檢測，以確保最終產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。
三種檢測方法
歐洲藥典中支原體的檢測方法有培養(yǎng)法、指示細胞法和核酸法。
培養(yǎng)方法：這種方法包括在特定培養(yǎng)基上培養(yǎng)一段時間的支原體。支原體的存在是通過菌落的出現(xiàn)或培養(yǎng)基中的特征變化來指示的。這種方法被認為是金標準，但需要較長的時間(長達28天)才能產(chǎn)生結(jié)果，且智能檢測到活著的支原體。
指示細胞法：這種方法包括使用細胞培養(yǎng)物作為檢測支原體存在的指示物。用待測樣品接種到特定的細胞體系種，然后在顯微鏡在觀察顏色變化。這種方法比培養(yǎng)法快，可以在短短幾天內(nèi)檢測出支原體，但缺點也很明顯——靈敏度低。
核酸法：該方法主要是指qPCR的方法。這種方法具有高度的敏感性和特異性，甚至能夠檢測到少量的支原體DNA。結(jié)果可以在幾個小時內(nèi)得到。
核酸法的廣泛應用
隨著生物藥、疫苗、CAR-T治療藥物的發(fā)展，藥物申報相關(guān)的檢測試劑也層出不窮，選擇一款合適的支原體檢測試劑，對于整個申報流程而言，也是十分重要的。
德國Minerva Biolabs支原體qPCR檢測試劑盒，幫助眾多生物藥相關(guān)項目完成方法學驗證，靈敏度高、特異性強、檢測迅速，深受廣大從業(yè)者青睞。
另外，為了讓整個檢測過程更加完整、穩(wěn)定性更高，建議配合同品牌的德國MB支原體提取試劑盒一起使用。
不僅如此，德國MB還有各類檢測所需的標準品和支原體DNA。支原體檢測“三件套"，通過方法學驗證，助力我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。
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