各國藥典中，都有強調(diào)在細胞治療等領(lǐng)域中，支原體（Mycoplasma）檢測是必檢的項目，原因主要是以下幾點：
1、支原體是潛在的感染風險：支原體是一類非常小型的細菌，它們可以感染人類、動物和植物細胞培養(yǎng)物，包括生物制品和藥品生產(chǎn)過程中使用的細胞培養(yǎng)物。支原體感染可能導致細胞的異常形態(tài)、增殖和功能受損，對實驗結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
2、支原體會影響產(chǎn)品質(zhì)量和效力：支原體感染可能導致生物制品的質(zhì)量下降，包括蛋白質(zhì)表達的異常、細胞壽命的減少、細胞凋亡的增加等。對于藥品和生物制品，支原體的存在可能會影響產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性和治療效果。
3、合規(guī)性要求：藥典和相關(guān)法規(guī)對生物制品和藥品生產(chǎn)過程中的支原體檢測提出了嚴格的要求。藥典是一種指南，規(guī)定了藥品制造過程中應(yīng)遵循的標準和規(guī)程。支原體檢測通常被視為確保生物制品符合質(zhì)量和安全性標準的重要一環(huán)。
4、風險管理：支原體污染可能會導致批次受污染的產(chǎn)品，從而導致產(chǎn)品召回、損失和聲譽損害。通過進行支原體檢測，可以及早發(fā)現(xiàn)和處理潛在的感染源，減少生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中的風險。
因此，藥典中強調(diào)支原體檢測是為了確保生物制品和藥品的質(zhì)量和安全性，并遵守相關(guān)法規(guī)和標準，同時也是為了風險管理和維護制藥行業(yè)的聲譽。
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