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如何選擇合適的濕熱滅菌生物指示劑？
閱讀：223 發(fā)布時(shí)間：2024-11-25溫度
不同的濕熱滅菌溫度需要不同的生物指示劑。例如，對于 121℃的常規(guī)濕熱滅菌過程，嗜熱脂肪芽孢桿菌（Bacillus stearothermophilus）生物指示劑是比較合適的選擇。因?yàn)檫@種細(xì)菌的芽孢具有較高的耐熱性，其 D 值（在特定溫度下，殺滅 90% 微生物所需的時(shí)間）在 121℃時(shí)能很好地反映滅菌效果。
如果是 134℃的高溫快速滅菌，可能會選擇更耐熱的芽孢桿菌種類，如枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）的某些菌株，其芽孢能耐受更高的溫度和更短的滅菌時(shí)間，以此來準(zhǔn)確監(jiān)測該滅菌條件下的滅菌效果。
時(shí)間和壓力（如果適用）
考慮滅菌時(shí)間與生物指示劑的存活特性相匹配。一些生物指示劑的芽孢在特定的滅菌時(shí)間內(nèi)，如果沒有被完quan殺滅，就可以準(zhǔn)確地指示滅菌不充分。例如，在一個(gè) 30 分鐘的 121℃濕熱滅菌過程中，所選生物指示劑的芽孢在該時(shí)間內(nèi)的存活曲線應(yīng)該能夠靈敏地反映滅菌效果的變化。
對于壓力蒸汽滅菌，壓力參數(shù)也很重要。合適的生物指示劑要能在相應(yīng)的壓力環(huán)境下，其芽孢的耐熱性等特性保持穩(wěn)定，以確保在壓力變化的濕熱滅菌過程中準(zhǔn)確監(jiān)測。
高壓蒸汽滅菌鍋
對于小型的、實(shí)驗(yàn)室常用的高壓蒸汽滅菌鍋，由于其內(nèi)部空間相對較小，溫度和壓力分布比較均勻，選擇常規(guī)的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑放置在鍋體的中心位置或者代表性的角落位置，就可以較好地監(jiān)測滅菌效果。
但對于大型的、工業(yè)用的高壓蒸汽滅菌設(shè)備，由于其內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，蒸汽循環(huán)可能存在不均勻性，需要選擇具有高靈敏度的生物指示劑，并且要在設(shè)備的冷點(diǎn)（溫度最DI、蒸汽最難到達(dá)的區(qū)域）、熱點(diǎn)（溫度最高的區(qū)域）以及不同層次的位置都放置生物指示劑，以全面監(jiān)測滅菌效果。
蒸汽 - 空氣混合滅菌器
這種滅菌設(shè)備的滅菌效果受蒸汽和空氣混合比例的影響。因此，要選擇能夠適應(yīng)這種復(fù)雜氣體環(huán)境的生物指示劑。一些特殊設(shè)計(jì)的生物指示劑，其芽孢在不同蒸汽 - 空氣比例下的耐熱性已經(jīng)過驗(yàn)證，可以準(zhǔn)確地反映在這種滅菌器中的滅菌效果。
多孔性物品
像手術(shù)敷料、過濾器等多孔性物品，蒸汽滲透相對困難。對于這類物品的滅菌監(jiān)測，應(yīng)選擇能夠考慮到蒸汽穿透因素的生物指示劑。例如，將生物指示劑放置在多孔物品的中心位置，并且該生物指示劑的芽孢應(yīng)該能夠在蒸汽穿透不足的情況下，依然準(zhǔn)確地反映滅菌不充分的情況。
液體物品
對于液體的濕熱滅菌，如注射液、培養(yǎng)基等，由于液體內(nèi)部的熱傳導(dǎo)方式與固體不同，液體中心的溫度上升相對較慢。所以要選擇適合液體環(huán)境的生物指示劑，通常將其放置在液體容器的中心位置，其芽孢的耐熱性和在液體中的生長特性要能夠反映液體滅菌過程的有效性。
法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
在醫(yī)療、制藥、食品等行業(yè)，有嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范滅菌過程和生物指示劑的使用。例如，在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域，ISO 11138 系列標(biāo)準(zhǔn)對生物指示劑的選擇、使用和性能要求等都有明確規(guī)定。必須按照這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)選擇符合要求的生物指示劑，以確保滅菌過程的合法性和產(chǎn)品的安全性。
驗(yàn)證要求
在滅菌工藝的驗(yàn)證過程中，需要根據(jù)預(yù)先確定的驗(yàn)證方案來選擇生物指示劑。驗(yàn)證方案可能會規(guī)定具體的生物指示劑種類、數(shù)量和放置位置等。例如，在新的滅菌設(shè)備安裝或者滅菌工藝變更時(shí)，需要進(jìn)行全面的驗(yàn)證，此時(shí)生物指示劑的選擇要能夠滿足驗(yàn)證對滅菌效果準(zhǔn)確評估的要求。