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壓力蒸汽滅菌生物指示劑
閱讀：331 發(fā)布時(shí)間：2024-12-8
品名：壓力蒸汽滅菌生物指示劑
貨號∶H3723T
指標(biāo)菌∶嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC7953
含菌量∶1×106以上
D值：1.3～1.9min （3M品牌D值2.0min以上）
規(guī)格∶100支/盒
產(chǎn)地：中國
用途：濕熱滅菌生物指示劑H3723T適用于藥廠和醫(yī)療器械制造企業(yè)。
濕熱滅菌生物指示劑是里面含有菌片、培養(yǎng)基，裝入塑料外殼后組成的自含式指示劑。在121℃±0.5℃飽和蒸汽條件下，存活時(shí)間≥3.9分鐘，殺滅時(shí)間≤19分鐘。
使用方法
1、用油性筆在指示劑在塑料外殼的化學(xué)標(biāo)簽上面記錄好批次、時(shí)間等相關(guān)數(shù)據(jù)。
2、將合適數(shù)量的生物指示劑放入蒸汽滅菌設(shè)備內(nèi)的四周及角落等不易被滅菌的地方。
3、滅菌完成后需佩戴防護(hù)用品后將指示劑取出，查驗(yàn)指示劑外殼上的化學(xué)指示標(biāo)簽是否變?yōu)楹谏?，然后冷卻指示劑至少15分鐘以上至室溫。
4、指示劑冷卻后，用專用的夾子將指示劑內(nèi)安瓿瓶夾碎并搖勻，使指示劑內(nèi)的菌片充分浸入培養(yǎng)液中，將指示劑放入恒溫培養(yǎng)器中。
5、另取一支同批次未滅菌指示劑，夾碎安瓿瓶后一同進(jìn)行培養(yǎng)，作為陽性對照。
6、培養(yǎng)48小時(shí)后，取下指示劑的化學(xué)指示標(biāo)簽貼于記錄本留存。
閱讀結(jié)果
1. 指示劑在恒溫培養(yǎng)器內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)后，如果指示劑中培養(yǎng)液顏色保持不變，可判斷滅菌成功。與陽性對照指示劑進(jìn)行對照后，如果培養(yǎng)液顏色由紫紅色變?yōu)辄S色，顏色不一致，判定滅菌失敗，需重新滅菌。
2. 只有指示劑對照管呈陽性，且對照指示劑的培養(yǎng)液顏色定是由紫紅色變成黃色，生物監(jiān)測結(jié)果才有效。
3．指示劑培養(yǎng)液顏色變?yōu)辄S色后，不用再繼續(xù)培養(yǎng)。
特點(diǎn)
自含式生物指示劑滅菌流程內(nèi)使用簡單放冰，不需要無菌操作；
自生產(chǎn)之日起，2年內(nèi)含菌量穩(wěn)定，質(zhì)量可靠；
觀察指示劑上的化學(xué)標(biāo)簽是否變色，即可識別是否經(jīng)過滅菌處理；
指示劑化學(xué)標(biāo)簽可以貼于用于記錄本，方便作為滅菌記錄長期保存；
經(jīng)24小時(shí)、48小時(shí)或4天培養(yǎng)，可確認(rèn)滅菌效果；
依據(jù)中國藥典、日本藥典、美國藥典、歐共體藥典（EN866）和ISO11139滅菌法的規(guī)定以及適宜的全部條款制造。