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計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司的團(tuán)隊(duì)在GxP和IT合規(guī)領(lǐng)域擁有完備的知識(shí)背景和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，依托完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)解決方案，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心、上海中西三維藥業(yè)有限公司、上海中華藥業(yè)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性相關(guān)服務(wù)。：，
隨著制藥相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程的不斷自動(dòng)化、數(shù)據(jù)化和智能化升級(jí)，以及國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求的不斷提高，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的概念及其合規(guī)性越來(lái)越受到重視，企業(yè)內(nèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理和相關(guān)工作也越來(lái)越成為GxP符合性檢查的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目，可以說(shuō)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性工作已經(jīng)迫在眉睫。
針對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的要求以及企業(yè)內(nèi)的需求，上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司提供一系列量身定制的解決方案：
1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單建立
識(shí)別出企業(yè)所使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，并羅列出這些系統(tǒng)的名稱、編號(hào)、責(zé)任人、供應(yīng)商、軟硬件分類、接口、功能用途、狀態(tài)等內(nèi)容，形成清單，該清單將由企業(yè)根據(jù)后續(xù)的新增、變更、退役、其他事件等情況及時(shí)更新和審核。
2.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)差距分析
差距分析是將系統(tǒng)目前狀態(tài)與既定法規(guī)（如CFDA GMP及其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄、21CFR Part11等）的要求進(jìn)行對(duì)比，通過(guò)法規(guī)要求提取問(wèn)題進(jìn)行挑戰(zhàn)，由系統(tǒng)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員對(duì)挑戰(zhàn)的問(wèn)題給出的實(shí)際情況回復(fù)來(lái)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在的差距。應(yīng)對(duì)被挑戰(zhàn)的問(wèn)題給出正面響應(yīng)，不能簡(jiǎn)單以“是”和“符合”來(lái)給出答案，必須同時(shí)給出證明其符合要求的“證據(jù)”。根據(jù)差距分析報(bào)告，企業(yè)將通過(guò)系統(tǒng)改造、升級(jí)、文件、測(cè)試等活動(dòng)來(lái)彌補(bǔ)差距，降低風(fēng)險(xiǎn)。
3.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)
針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的法規(guī)要求、管理方法、驗(yàn)證工作、維護(hù)工作等內(nèi)容，進(jìn)行針對(duì)性的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，舉例如下：
編號(hào) | 培訓(xùn)內(nèi)容 | 主要內(nèi)容 | 建議參加人員 |
1 | GAMP5中的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證解讀 | GAMP5關(guān)鍵概念，CSV相關(guān)概念和方法，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單建立，GxP評(píng)估方法，系統(tǒng)軟硬件分類等 | 驗(yàn)證、QA、QC、IT、工程、電氣自控 |
2 | 2010GMP附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)解讀 | 對(duì)照法規(guī)逐條進(jìn)行分析其含義，包含多個(gè)案例，歸納出藥廠需要開(kāi)展的工作 | 驗(yàn)證、QA、QC、IT |
3 | 遺留系統(tǒng)合規(guī)化 | 法規(guī)升級(jí)使藥企產(chǎn)生很多遺留系統(tǒng)，對(duì)遺留系統(tǒng)改進(jìn)思路和驗(yàn)證方法進(jìn)行介紹，確保遺留系統(tǒng)的合規(guī)性 | 驗(yàn)證、QA、QC、IT |
4 | 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì) | 介紹計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì)的方法 | 驗(yàn)證、QA、QC、IT |
5 | 電子記錄及電子簽名和數(shù)據(jù)完整性 | 21CFR Part11和數(shù)據(jù)完整性法規(guī)逐條詳解，達(dá)到數(shù)據(jù)完整性要求需要做的工作 | 驗(yàn)證、QA、QC、IT |
6 | IT基礎(chǔ)設(shè)施確認(rèn) | 服務(wù)器、路由器、交換機(jī)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)等確認(rèn)方法 | 驗(yàn)證、QA、QC、IT |
7 | 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的年度回顧 | 對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行年度回顧的方法和重點(diǎn)內(nèi)容，以保證其能維持驗(yàn)證狀態(tài) | 驗(yàn)證、QA、QC、IT |
4.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件管理體系及相關(guān)SOP建立
針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的法規(guī)要求、管理方法、驗(yàn)證工作、維護(hù)工作等內(nèi)容，進(jìn)行針對(duì)性的企業(yè)內(nèi)部文件管理體系及相關(guān)SOP建立，舉例如下：
編號(hào) | 活動(dòng) | 控制流程 |
1 | Generate Backup & Disaster Recovery SOP 生成備份和災(zāi)難恢復(fù)SOP | GAMP5 App O9 |
2 | Generate Archive & Retrieval SOP 生成歸檔和檢索SOP | GAMP5 App O13 |
3 | Generate Security Management SOP 生成安全管理SOP | GAMP5 App O11 |
4 | Generate Performance Monitoring SOP 生成性能監(jiān)測(cè)SOP | GAMP5 App O3 |
5 | Generate Repair Procedure SOP 生成修復(fù)程序SOP | GAMP5 App O7 |
6 | Generate Incident Management SOP 生成事件管理SOP | GAMP5 App O4 |
7 | Generate Hand Over Management SOP 生成移交SOP | GAMP5 App O1 |
8 | Generate Formulation and Management Support SOP 生成制定與管理支持SOP | GAMP5 App O2 |
9 | Generate Periodical Inspection SOP 生成定期檢查SOP | GAMP5 App O8 |
10 | Generate Business Continuity Management SOP 生成業(yè)務(wù)持續(xù)性管理SOP | GAMP5 App O10 |
11 | Generate System Management SOP 生成系統(tǒng)管理SOP | GAMP5 App O12 |
12 | Generate Data Migration SOP 生成數(shù)據(jù)遷移SOP | GAMP5 App D7 |
13 | Generate System Retirement SOP 生成系統(tǒng)退役SOP | GAMP5 App M10 |
14 | Generate CAPA SOP 生成糾正和預(yù)防措施SOP | GAMP5 App O5 |
15 | Generate Change Control and Configuration Management SOP 生成變更控制與配置管理SOP | GAMP5 App O6 |
5.
針對(duì)企業(yè)內(nèi)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證工作并交付驗(yàn)證文件，舉例如下：
編號(hào) | 活動(dòng) |
1 | 驗(yàn)證計(jì)劃VP |
2 | 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA |
3 | 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS |
4 | 功能規(guī)范FS、設(shè)計(jì)規(guī)范DS、配置規(guī)范CS |
5 | 設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ |
6 | 安裝確認(rèn)IQ |
7 | 運(yùn)行確認(rèn)OQ |
8 | 性能確認(rèn)PQ |
9 | 需求追溯矩陣RTM |
10 | 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告VSR |
涵蓋各種制藥行業(yè)相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，舉例如下：
編號(hào) | 系統(tǒng) |
1 | 可編程邏輯控制器PLC |
2 | 人機(jī)界面HMI |
3 | 集散控制系統(tǒng)DCS |
4 | 數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)SCADA |
5 | 樓宇管理系統(tǒng)BMS |
6 | 環(huán)境監(jiān)視系統(tǒng)EMS |
7 | 生產(chǎn)過(guò)程執(zhí)行系統(tǒng)MES |
8 | 倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)WMS |
9 | 倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)WCS |
10 | 企業(yè)資源計(jì)劃ERP |
11 | 文件管理系統(tǒng)DMS |
12 | 高效液相色譜儀HPLC |
13 | 氣相色譜儀GC |
14 | 紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)UV |
15 | 紅外光譜儀IR |
16 | 原子吸收分光光度計(jì)AA |
17 | 基因分析儀DNA Analyzer |
18 | 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS |
19 | 色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)CDS |
20 | 科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)SDMS |
21 | 企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng)ECM |
22 | Excel編程程序 |
23 | IT基礎(chǔ)設(shè)施 |