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舊藥借審批變“新藥”，研發(fā)費(fèi)用占比低
近日，國 院常務(wù)會議提出的兩個議題都與醫(yī)藥相關(guān)：其一是部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，確定進(jìn)一步扶持中醫(yī)藥發(fā)展措施。其二是會議對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)徟母锾岢隽艘蟆?不允許在“審批”名目下搞那么多五花八門的所謂“新藥”：“還不是為了漲價?!”
這一句話將市場的目光再次集中在藥品審批的沉疴舊疾：一是藥品審批過慢;二是部分藥品借審批之機(jī)“自抬身價”。
“部分藥企通過修改藥品劑型、名稱、包裝以提升價格已經(jīng)是業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示，要杜絕這種現(xiàn)象的產(chǎn)生，必須從源頭上控制，嚴(yán)格藥品審批。
部分藥品借審批漲價
根據(jù)我國施行的《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
對于制藥行業(yè)來說，藥品注冊審批對企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。而在我國，藥品審批一直飽受詬?。阂环矫嫠幤纷陨暾垟?shù)量過多，導(dǎo)致藥品審批進(jìn)展過慢，備受藥企抱怨;另一方面，一些常用低價藥在經(jīng)過審批之后搖身變?yōu)樾滤帍亩鴿q價一事讓消費(fèi)者們叫苦不堪。
《證券日報》記者詢問多家藥店了解到，多年前1.5元/每瓶100片的甘草片，如今身價倍漲：同樣的數(shù)量，有的藥店出售15.6元/瓶，有的藥店出售價格達(dá)到28元/瓶。價格zui高漲了17倍。
此前有媒體報道，常用藥克拉霉素改變劑型，由普通膠囊改成軟膠囊，搖身一變成為*品種、享受單獨定價后身價比普通膠囊高出22倍。
對于這樣的現(xiàn)象，史立臣向記者表示，藥企將一些低價藥品改頭換面，按新藥重新進(jìn)行藥品注冊，從而提高價格，進(jìn)行招標(biāo)，已是業(yè)內(nèi)“公開的秘密”。多年來，國家發(fā)改委多次調(diào)整藥價，但現(xiàn)實是“很多低價藥市場上已經(jīng)買不到了”，以新的劑型、名稱、包裝重新面世，而且身價倍增。
隨著上市公司2015年年報的披露，截至2月16日，總計有7家藥企披露了研發(fā)費(fèi)用總額及研發(fā)費(fèi)用總額占其去年營業(yè)收入的比重。其中哈藥股份的醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用為zui高，不過，占其去年營業(yè)收入的比例僅為1.27%;花園生物2015年的研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入的比例為9.5%，但其去年的研發(fā)費(fèi)用總額僅為1438萬元。
而從2014年的數(shù)據(jù)來看，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、上海醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用超過5億元，位居2014年醫(yī)藥生物行業(yè)196家公布研發(fā)費(fèi)用的公司前四;而從研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入的占比來看，僅有包括沃森生物、理邦儀器、博暉創(chuàng)新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研發(fā)費(fèi)用占營收比例超過10%。有101家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例不足4%，其中有26家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例不足1%。
北京富瑞恒創(chuàng)科技有限公司，成立于2009年8月，成立至今已經(jīng)和國內(nèi)多家教育機(jī)構(gòu)，全國各地多家企業(yè)有過長期的合作關(guān)系，專注于新型材料試驗機(jī)的研究，長期聘請清華大學(xué)精密儀器系的專家為技術(shù)顧問，并成立新型材料檢測儀器研發(fā)中心。
北京富瑞恒創(chuàng)科技有限公司是集專業(yè)設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)與銷售于一體的*股份制企業(yè)，專注于新型材料試驗機(jī)的研制、材料檢測技術(shù)的提高及材料試驗方法的創(chuàng)新，是國內(nèi)的材料試驗檢測儀器的生產(chǎn)企業(yè)。
富瑞恒創(chuàng)儀器研發(fā)部擁有行業(yè)內(nèi)zui的、的研發(fā)力量及技術(shù)團(tuán)隊，，并成立新型材料檢測儀器研發(fā)中心，是對推動國內(nèi)材料檢測技術(shù)的提高和試驗方法創(chuàng)新的重要技術(shù)保證力量。富瑞恒創(chuàng)同時還與中科院自動化研究所、國防科技大學(xué)等全國數(shù)十所科研院所開展緊密合作，并為中國國fang軍工企業(yè)及航天科技企業(yè)和重點實驗室定制生產(chǎn)了大量標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)準(zhǔn)的測試儀器。
2014年，國家藥審中心接受新的藥品注冊申請8868個，“這里面重復(fù)申請，無效、虛假申請的數(shù)量很多，尤其是改變劑型、包裝、藥品名稱的藥品注冊數(shù)量，這也使得藥品注冊審批過慢。”史立臣表示，國家相關(guān)部門要從源頭上，從藥品注冊立項時就嚴(yán)格處理，對于存在借審批改頭換面的藥品，應(yīng)予以杜絕。
藥企研發(fā)費(fèi)用占營收比例較低
部分企業(yè)在藥品注冊上投機(jī)取巧，拖了整個行業(yè)藥品研發(fā)的后腿。數(shù)據(jù)顯示，總體上新藥研發(fā)費(fèi)用大約需要5億美元至10億美元，占營業(yè)收入的比例超10%。相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高。
在國家大力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級時，提升藥企的研發(fā)能力也是重要環(huán)節(jié)之一。“近年來部分企業(yè)已經(jīng)非常重視藥品研發(fā)，研發(fā)投入已經(jīng)逐步提升。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，近日國 院會議提出加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、器械的研發(fā)創(chuàng)新，以及腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病藥物的產(chǎn)業(yè)化。還提及結(jié)合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批，這也會提升企業(yè)加大研發(fā)投入的積極性。
但對于藥企來說，創(chuàng)新藥品通過審批只是*步，如何進(jìn)入招標(biāo)、進(jìn)入醫(yī)院也是對企業(yè)資金實力的考驗。一位醫(yī)藥企業(yè)人士向記者表示，在國家不斷鼓勵企業(yè)提升藥品研發(fā)能力時，也得為新藥、尤其是創(chuàng)新藥以進(jìn)入市場的綠色通道。