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血管內(nèi)導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量與壓力測(cè)試儀的試驗(yàn)方法
閱讀：235 發(fā)布時(shí)間：2022-9-21
動(dòng)力注射中流量及壓力的測(cè)試(僅適用于動(dòng)力注射的產(chǎn)品)
1.原理
通過導(dǎo)管座或其鄰近端將導(dǎo)管連接到實(shí)際或模擬的連接管路，連接管路再連接到一個(gè)充滿注射液或模擬注射液的恒壓裝置上。壓力源的壓力設(shè)定為產(chǎn)品推薦的注射器壓力限值，同時(shí)系統(tǒng)流量應(yīng)通過質(zhì)量天平或其他合話的方法進(jìn)行測(cè)量。導(dǎo)管入口處的峰值壓力也應(yīng)通過聯(lián)機(jī)的壓力傳感器記錄。
2 .儀器
GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量與壓力測(cè)試儀*符合YY0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》中附錄G的要求研制。
采用5.7英寸（320*240）PLC多彩液晶觸控屏，中文菜單顯示。
AD采集速度為500KHz，內(nèi)碼50萬；高精度時(shí)鐘芯片，斷電存儲(chǔ)；PLC控制動(dòng)態(tài)顯示；過載報(bào)警停機(jī)保護(hù)；可打印測(cè)試數(shù)據(jù)。
儀器由可以調(diào)節(jié)流量閥（ 高壓液體壓力源）、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力系統(tǒng)等組成，采用特殊的氣壓轉(zhuǎn)液壓管路，保證了各部件無泄漏，數(shù)字顯示液體高壓，具有零點(diǎn)校正、準(zhǔn)度校正及超量程報(bào)警功能，采用力學(xué)計(jì)量流量，流量控制精度高。（配有溫控水域箱）。
3.GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量與壓力測(cè)試儀 主要配置：
a.恒壓裝置，向?qū)Ч芎蛯?dǎo)管連接器組件提供模擬注射液，同時(shí)過程中保持壓力在臨床使用的壓力的士5%范圍內(nèi)，溫度在所需溫度的士2℃范圍內(nèi)。
b.注射液或模擬注射液。
(例如甘油和水的混合物或其他)混合使目標(biāo)注射液的動(dòng)力黏度(運(yùn)動(dòng)黏度/流體密度)在所需的士5%范圍內(nèi)。(見標(biāo)準(zhǔn)GB/T30515和ISO3105:1994) 實(shí)際或模擬連接管,內(nèi)徑及長(zhǎng)度應(yīng)符合臨床使用。
c.聯(lián)機(jī)壓力傳感器和數(shù)據(jù)記錄儀,連接模擬連接管末端和導(dǎo)管座。
d.系統(tǒng)流量測(cè)量裝置,精度為士2%，例如質(zhì)量天平和計(jì)時(shí)器或流量計(jì)。
4.血管內(nèi)導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量與壓力測(cè)試儀試驗(yàn)步驟
a.壓力裝置容器充人流體.并使液體達(dá)到所需溫度。
b.將連接管連接到壓力裝置。
c.將壓力傳感器連接到模擬連接管的末端。 按照使用說明書中的指示準(zhǔn)備導(dǎo)管。
d.將導(dǎo)管座連接到聯(lián)機(jī)壓力傳感器。
e.根據(jù)要求限制導(dǎo)管的末端，以便安全地收集注射液。排出系統(tǒng)中的所有空氣。
f.調(diào)整壓力發(fā)生裝置至試驗(yàn)所需壓力。
g.開始讓流體通過系統(tǒng),并給出足夠的時(shí)間讓壓力和流量到達(dá)平穩(wěn)。
h.注射時(shí)，記錄導(dǎo)管入口的穩(wěn)態(tài)壓力。
注射時(shí)，記錄達(dá)到的流量，具體做法如下:
a) 如果采用連續(xù)監(jiān)測(cè)流量的測(cè)定方法，則記錄穩(wěn)態(tài)流量。
b)如果使用質(zhì)量天平，收集注射液的時(shí)長(zhǎng)至少要達(dá)到15s以上，并通過量筒或稱重測(cè)定其體積，
使用G22中測(cè)得的密度進(jìn)行流量計(jì)算。
5.試驗(yàn)報(bào)告
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括下列內(nèi)容;
a) 試驗(yàn)導(dǎo)管的識(shí)別;
b)注射液,注射液動(dòng)力粘度(mPa·s)和密度(kg/m)的描述;
c)試驗(yàn)液溫度(℃);
d)壓力源的壓力(Pa);
e)連接管長(zhǎng)度和內(nèi)徑(mm);
f)系統(tǒng)中達(dá)到的穩(wěn)態(tài)流量(mL/s); g) 導(dǎo)管人口處的壓力(Pa)。
